Comparison of One-stop Hybrid Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Disease
Comparison of "One-stop" Hybrid Coronary Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Coronary Artery Disease
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- With the development of specialized devices and experience, off-pump coronary artery bypass (OPCAB) has been a well-established less invasive technique for coronary revascularization. Compared with conventional on-pump coronary artery bypass grafting (CABG), OPCAB avoids the use of cardiopulmonary bypass and cardioplegic arrest, and is associated with decreased morbidity, shorter length of stay in ICU and hospital, and less perioperative complications, especially in elderly patients with severe comorbidities. "One-stop" (also named simultaneous) hybrid coronary revascularization is also a novel, safe and feasible minimally invasive approach in selected patients with multivessel coronary artery disease (CAD). It allows surgical and interventional procedures to be performed consecutively in the "one-stop" hybrid operating suite, an enhanced operating room equipped with radiographic capability, wherein the left intramammary artery (LIMA) is placed on the left anterior descending artery (LAD) by minimally invasive procedure, immediately followed by percutaneous coronary intervention/stenting on the non-LAD lesions. However, few studies are now available on the outcomes of coronary revascularization between the new hybrid strategy with conventional OPCAB. This study is a single center randomized clinical trial to compare 1-year clinical outcomes of "one-stop" hybrid coronary revascularization with OPCAB in selected patients with multivessel CAD with suitable coronary anatomy.
Sample size:
- We examined the results of SYNTAX trial and of our institution published previously. The 1-year MACCE rate (the primary endpoint) is estimated as being 13% for OPCAB. The sample calculated for this trial is 400 patients.
Design/Methodology:
- Trial design: A single center randomized clinical trial comparing "one-stop" hybrid procedure versus conventional OPCAB in 400 patients with suitable anatomy who need revascularization.
Intervention: Patients will be randomized to undergo either "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.
- Randomization: Patients will be evaluated by both a cardiac surgeon and an interventional cardiologist. After obtaining informed written consent, patients will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB. An expertise-based randomization will be used.
The data adjudicators will be blinded to the study. Due to the nature of this study, the operating surgeons, cardiologists, anesthetists, other operative room staff, and ICU staff will not be blind in this study.
Study intervention:
- Candidates will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
-
Contact:
- Shengshou Hu, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-010-8839-8359
- E-mail: shengshouhu@yahoo.com
-
Contact:
- Zhe Zheng, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-010-8839-8359
- E-mail: zhengzhefuwai@tom.com
-
Chercheur principal:
- Shengshou Hu, M.D.
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Chercheur principal:
- Yuejin Yang, M.D.
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
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Contact:
- Shengshou Hu, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-10-8839-8359
- E-mail: shengshouhu@yahoo.com
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Contact:
- Zhe Zheng, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-10-8839-8359
- E-mail: zhengzhefuwai@tom.com
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Chercheur principal:
- Shengshou Hu, M.D.
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Chercheur principal:
- Yuejin Yang, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Two- or three-vessel disease, left main disease, or LM equivalent with 2 or 3-vessel disease (left anterior descending [LAD], left circumflex [LCX], right coronary artery [RCA] territory);
- LAD diseases not suitable for PCI [i.e. chronic totally occlusion (CTO), severe calcification or/and angulated lesions, bifurcation or trifurcation lesions];
- Angiographic characteristics of non-LAD lesion(s) amiable to PCI;
- Chronic stable or unstable angina pectoris of CCS 2 or greater (symptoms of angina and/or objective evidence of myocardial ischemia);
- Evaluated by both cardiac surgeon and cardiologist together.
Exclusion Criteria:
- Need for emergent CABG;
- Prior CABG;
- Prior PCI with stenting within 6 months of study entry;
- Stroke with 6 months of study entry;
- Overt congestive heart failure;
- Need for a concomitant operation (i.e. valve repair or replacement, Maze surgery);
- Hemodynamic instability;
- Situations in which complete revascularization is not possible served;
- Allergy to radiographic contrast, aspirin or clopidogrel.
- Contradictions to PCI: Occluded coronary vessels, PVD, Unable to achieve access, Fresh thrombus, Vessels <1.5mm; Intolerance to aspirin or both clopidogrel and ticlopidine;
- Cannot undergo either CABG or PCI/DES because of a coexisting medical condition
- History of significant bleeding; Significant leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: One-stop hybrid revasularization
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MIDCAB with no associated or concomitant surgical procedures, using partial ministernotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
Autres noms:
PCI with drug eluting stents (DES) performed by cardiologists on the non-LAD lesions in the same operating suite immediately following MIDCAB. Device: Polymer-based Sirolimus-Eluting Stents (SES).
Autres noms:
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Comparateur actif: Off-pump coronary artery bypass
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Procedure: coronary artery bypass without cardiopulmonary Coronary artery bypass surgery with no associated or concomitant surgical procedures, using full median sternotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Composé d'événements indésirables cardiaques ou vasculaires cérébraux majeurs (MACCE), y compris décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et/ou revascularisation répétée.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux global de MACCE.
Délai: 30 jours après la procédure et 2 ans après l'inscription
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30 jours après la procédure et 2 ans après l'inscription
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Mort cardiaque.
Délai: 30 jours après la procédure, 1 et 2 ans après l'inscription
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30 jours après la procédure, 1 et 2 ans après l'inscription
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Infarctus du myocarde documenté.
Délai: 30 jours après la procédure, 1 et 2 ans après l'inscription
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30 jours après la procédure, 1 et 2 ans après l'inscription
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Revascularisation de la lésion cible.
Délai: 30 jours après la procédure, 1 et 2 ans après l'inscription
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30 jours après la procédure, 1 et 2 ans après l'inscription
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Récidive d'angine.
Délai: 1 et 2 ans après l'inscription
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1 et 2 ans après l'inscription
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Analyse coût-efficacité.
Délai: 1 et 2 ans après l'inscription
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1 et 2 ans après l'inscription
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Qualité de vie.
Délai: 6 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
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6 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
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Réhospitalisation.
Délai: 6 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
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6 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20091216
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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