Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of One-stop Hybrid Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Disease

18. december 2009 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Comparison of "One-stop" Hybrid Coronary Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Coronary Artery Disease

The "one-stop" hybrid coronary revascularization combines minimally invasive direct coronary artery bypass (MIDCAB) and PCI to be performed in the hybrid operating suite, an enhanced operating room equipped with radiographic capability. This study is to compare 1-year clinical outcomes of "one-stop" hybrid coronary revascularization with off-pump coronary artery bypass (OPCAB) in selected patients with multivessel coronary artery disease.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

- With the development of specialized devices and experience, off-pump coronary artery bypass (OPCAB) has been a well-established less invasive technique for coronary revascularization. Compared with conventional on-pump coronary artery bypass grafting (CABG), OPCAB avoids the use of cardiopulmonary bypass and cardioplegic arrest, and is associated with decreased morbidity, shorter length of stay in ICU and hospital, and less perioperative complications, especially in elderly patients with severe comorbidities. "One-stop" (also named simultaneous) hybrid coronary revascularization is also a novel, safe and feasible minimally invasive approach in selected patients with multivessel coronary artery disease (CAD). It allows surgical and interventional procedures to be performed consecutively in the "one-stop" hybrid operating suite, an enhanced operating room equipped with radiographic capability, wherein the left intramammary artery (LIMA) is placed on the left anterior descending artery (LAD) by minimally invasive procedure, immediately followed by percutaneous coronary intervention/stenting on the non-LAD lesions. However, few studies are now available on the outcomes of coronary revascularization between the new hybrid strategy with conventional OPCAB. This study is a single center randomized clinical trial to compare 1-year clinical outcomes of "one-stop" hybrid coronary revascularization with OPCAB in selected patients with multivessel CAD with suitable coronary anatomy.

Sample size:

- We examined the results of SYNTAX trial and of our institution published previously. The 1-year MACCE rate (the primary endpoint) is estimated as being 13% for OPCAB. The sample calculated for this trial is 400 patients.

Design/Methodology:

- Trial design: A single center randomized clinical trial comparing "one-stop" hybrid procedure versus conventional OPCAB in 400 patients with suitable anatomy who need revascularization.

Intervention: Patients will be randomized to undergo either "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.

- Randomization: Patients will be evaluated by both a cardiac surgeon and an interventional cardiologist. After obtaining informed written consent, patients will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB. An expertise-based randomization will be used.

The data adjudicators will be blinded to the study. Due to the nature of this study, the operating surgeons, cardiologists, anesthetists, other operative room staff, and ICU staff will not be blind in this study.

Study intervention:

- Candidates will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yuejin Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yuejin Yang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Two- or three-vessel disease, left main disease, or LM equivalent with 2 or 3-vessel disease (left anterior descending [LAD], left circumflex [LCX], right coronary artery [RCA] territory);
  • LAD diseases not suitable for PCI [i.e. chronic totally occlusion (CTO), severe calcification or/and angulated lesions, bifurcation or trifurcation lesions];
  • Angiographic characteristics of non-LAD lesion(s) amiable to PCI;
  • Chronic stable or unstable angina pectoris of CCS 2 or greater (symptoms of angina and/or objective evidence of myocardial ischemia);
  • Evaluated by both cardiac surgeon and cardiologist together.

Exclusion Criteria:

  • Need for emergent CABG;
  • Prior CABG;
  • Prior PCI with stenting within 6 months of study entry;
  • Stroke with 6 months of study entry;
  • Overt congestive heart failure;
  • Need for a concomitant operation (i.e. valve repair or replacement, Maze surgery);
  • Hemodynamic instability;
  • Situations in which complete revascularization is not possible served;
  • Allergy to radiographic contrast, aspirin or clopidogrel.
  • Contradictions to PCI: Occluded coronary vessels, PVD, Unable to achieve access, Fresh thrombus, Vessels <1.5mm; Intolerance to aspirin or both clopidogrel and ticlopidine;
  • Cannot undergo either CABG or PCI/DES because of a coexisting medical condition
  • History of significant bleeding; Significant leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: One-stop hybrid revasularization
Procedure: Minimally invasive direct coronary artery bypass
MIDCAB with no associated or concomitant surgical procedures, using partial ministernotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
Andre navne:
  • MIDCAB
Procedure: PCI-Drug eluting stents

PCI with drug eluting stents (DES) performed by cardiologists on the non-LAD lesions in the same operating suite immediately following MIDCAB.

Device: Polymer-based Sirolimus-Eluting Stents (SES).

Andre navne:
  • PCI
Aktiv komparator: Off-pump coronary artery bypass
Procedure: Off-pump coronary artery bypass
Procedure: coronary artery bypass without cardiopulmonary Coronary artery bypass surgery with no associated or concomitant surgical procedures, using full median sternotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
Andre navne:
  • OPCAB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser (MACCE), herunder død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og/eller gentagen revaskularisering.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet MACCE-rate.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb og 2 år efter indskrivning
30 dage efter indgreb og 2 år efter indskrivning
Hjertedød.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb, 1 og 2 år efter indskrivning
30 dage efter indgreb, 1 og 2 år efter indskrivning
Dokumenteret myokardieinfarkt.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb, 1 og 2 år efter indskrivning
30 dage efter indgreb, 1 og 2 år efter indskrivning
Mål revaskularisering af læsionen.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb, 1 og 2 år efter indskrivning
30 dage efter indgreb, 1 og 2 år efter indskrivning
Gentagelse af angina.
Tidsramme: 1 og 2 år efter indskrivning
1 og 2 år efter indskrivning
Omkostningseffektivitetsanalyse.
Tidsramme: 1 og 2 år efter indskrivning
1 og 2 år efter indskrivning
Livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
6 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
Genindlæggelse.
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
6 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Studieleder: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (Skøn)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20091216

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner