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Comparison of One-stop Hybrid Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Disease

18 dicembre 2009 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Comparison of "One-stop" Hybrid Coronary Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Coronary Artery Disease

The "one-stop" hybrid coronary revascularization combines minimally invasive direct coronary artery bypass (MIDCAB) and PCI to be performed in the hybrid operating suite, an enhanced operating room equipped with radiographic capability. This study is to compare 1-year clinical outcomes of "one-stop" hybrid coronary revascularization with off-pump coronary artery bypass (OPCAB) in selected patients with multivessel coronary artery disease.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

- With the development of specialized devices and experience, off-pump coronary artery bypass (OPCAB) has been a well-established less invasive technique for coronary revascularization. Compared with conventional on-pump coronary artery bypass grafting (CABG), OPCAB avoids the use of cardiopulmonary bypass and cardioplegic arrest, and is associated with decreased morbidity, shorter length of stay in ICU and hospital, and less perioperative complications, especially in elderly patients with severe comorbidities. "One-stop" (also named simultaneous) hybrid coronary revascularization is also a novel, safe and feasible minimally invasive approach in selected patients with multivessel coronary artery disease (CAD). It allows surgical and interventional procedures to be performed consecutively in the "one-stop" hybrid operating suite, an enhanced operating room equipped with radiographic capability, wherein the left intramammary artery (LIMA) is placed on the left anterior descending artery (LAD) by minimally invasive procedure, immediately followed by percutaneous coronary intervention/stenting on the non-LAD lesions. However, few studies are now available on the outcomes of coronary revascularization between the new hybrid strategy with conventional OPCAB. This study is a single center randomized clinical trial to compare 1-year clinical outcomes of "one-stop" hybrid coronary revascularization with OPCAB in selected patients with multivessel CAD with suitable coronary anatomy.

Sample size:

- We examined the results of SYNTAX trial and of our institution published previously. The 1-year MACCE rate (the primary endpoint) is estimated as being 13% for OPCAB. The sample calculated for this trial is 400 patients.

Design/Methodology:

- Trial design: A single center randomized clinical trial comparing "one-stop" hybrid procedure versus conventional OPCAB in 400 patients with suitable anatomy who need revascularization.

Intervention: Patients will be randomized to undergo either "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.

- Randomization: Patients will be evaluated by both a cardiac surgeon and an interventional cardiologist. After obtaining informed written consent, patients will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB. An expertise-based randomization will be used.

The data adjudicators will be blinded to the study. Due to the nature of this study, the operating surgeons, cardiologists, anesthetists, other operative room staff, and ICU staff will not be blind in this study.

Study intervention:

- Candidates will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yuejin Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yuejin Yang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Two- or three-vessel disease, left main disease, or LM equivalent with 2 or 3-vessel disease (left anterior descending [LAD], left circumflex [LCX], right coronary artery [RCA] territory);
  • LAD diseases not suitable for PCI [i.e. chronic totally occlusion (CTO), severe calcification or/and angulated lesions, bifurcation or trifurcation lesions];
  • Angiographic characteristics of non-LAD lesion(s) amiable to PCI;
  • Chronic stable or unstable angina pectoris of CCS 2 or greater (symptoms of angina and/or objective evidence of myocardial ischemia);
  • Evaluated by both cardiac surgeon and cardiologist together.

Exclusion Criteria:

  • Need for emergent CABG;
  • Prior CABG;
  • Prior PCI with stenting within 6 months of study entry;
  • Stroke with 6 months of study entry;
  • Overt congestive heart failure;
  • Need for a concomitant operation (i.e. valve repair or replacement, Maze surgery);
  • Hemodynamic instability;
  • Situations in which complete revascularization is not possible served;
  • Allergy to radiographic contrast, aspirin or clopidogrel.
  • Contradictions to PCI: Occluded coronary vessels, PVD, Unable to achieve access, Fresh thrombus, Vessels <1.5mm; Intolerance to aspirin or both clopidogrel and ticlopidine;
  • Cannot undergo either CABG or PCI/DES because of a coexisting medical condition
  • History of significant bleeding; Significant leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: One-stop hybrid revasularization
Procedura: Minimally invasive direct coronary artery bypass
MIDCAB with no associated or concomitant surgical procedures, using partial ministernotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
Altri nomi:
  • MIDCAB
Procedura: PCI-Drug eluting stents

PCI with drug eluting stents (DES) performed by cardiologists on the non-LAD lesions in the same operating suite immediately following MIDCAB.

Device: Polymer-based Sirolimus-Eluting Stents (SES).

Altri nomi:
  • PCI
Comparatore attivo: Off-pump coronary artery bypass
Procedura: Off-pump coronary artery bypass
Procedure: coronary artery bypass without cardiopulmonary Coronary artery bypass surgery with no associated or concomitant surgical procedures, using full median sternotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
Altri nomi:
  • OPCAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di eventi avversi cardiaci o cerebrovascolari maggiori (MACCE) inclusi morte, infarto del miocardio, ictus e/o rivascolarizzazione ripetuta.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso MACCE complessivo.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura e 2 anni dopo l'arruolamento
30 giorni dopo la procedura e 2 anni dopo l'arruolamento
Morte cardiaca.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
30 giorni dopo la procedura, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
Infarto miocardico documentato.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
30 giorni dopo la procedura, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
30 giorni dopo la procedura, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
Ricorrenza di angina.
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l'immatricolazione
1 e 2 anni dopo l'immatricolazione
Analisi costo-efficacia.
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l'immatricolazione
1 e 2 anni dopo l'immatricolazione
Qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 2 anni dall'immatricolazione
6 mesi, 1 e 2 anni dall'immatricolazione
Riospedalizzazione.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 2 anni dall'immatricolazione
6 mesi, 1 e 2 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20091216

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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