Comparison of One-stop Hybrid Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Disease
Comparison of "One-stop" Hybrid Coronary Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Coronary Artery Disease
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- With the development of specialized devices and experience, off-pump coronary artery bypass (OPCAB) has been a well-established less invasive technique for coronary revascularization. Compared with conventional on-pump coronary artery bypass grafting (CABG), OPCAB avoids the use of cardiopulmonary bypass and cardioplegic arrest, and is associated with decreased morbidity, shorter length of stay in ICU and hospital, and less perioperative complications, especially in elderly patients with severe comorbidities. "One-stop" (also named simultaneous) hybrid coronary revascularization is also a novel, safe and feasible minimally invasive approach in selected patients with multivessel coronary artery disease (CAD). It allows surgical and interventional procedures to be performed consecutively in the "one-stop" hybrid operating suite, an enhanced operating room equipped with radiographic capability, wherein the left intramammary artery (LIMA) is placed on the left anterior descending artery (LAD) by minimally invasive procedure, immediately followed by percutaneous coronary intervention/stenting on the non-LAD lesions. However, few studies are now available on the outcomes of coronary revascularization between the new hybrid strategy with conventional OPCAB. This study is a single center randomized clinical trial to compare 1-year clinical outcomes of "one-stop" hybrid coronary revascularization with OPCAB in selected patients with multivessel CAD with suitable coronary anatomy.
Sample size:
- We examined the results of SYNTAX trial and of our institution published previously. The 1-year MACCE rate (the primary endpoint) is estimated as being 13% for OPCAB. The sample calculated for this trial is 400 patients.
Design/Methodology:
- Trial design: A single center randomized clinical trial comparing "one-stop" hybrid procedure versus conventional OPCAB in 400 patients with suitable anatomy who need revascularization.
Intervention: Patients will be randomized to undergo either "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.
- Randomization: Patients will be evaluated by both a cardiac surgeon and an interventional cardiologist. After obtaining informed written consent, patients will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB. An expertise-based randomization will be used.
The data adjudicators will be blinded to the study. Due to the nature of this study, the operating surgeons, cardiologists, anesthetists, other operative room staff, and ICU staff will not be blind in this study.
Study intervention:
- Candidates will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Shengshou Hu, M.D.
- Номер телефона: 0086-010-8839-8359
- Электронная почта: shengshouhu@yahoo.com
-
Контакт:
- Zhe Zheng, M.D.
- Номер телефона: 0086-010-8839-8359
- Электронная почта: zhengzhefuwai@tom.com
-
Главный следователь:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Главный следователь:
- Yuejin Yang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
-
Контакт:
- Shengshou Hu, M.D.
- Номер телефона: 0086-10-8839-8359
- Электронная почта: shengshouhu@yahoo.com
-
Контакт:
- Zhe Zheng, M.D.
- Номер телефона: 0086-10-8839-8359
- Электронная почта: zhengzhefuwai@tom.com
-
Главный следователь:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Главный следователь:
- Yuejin Yang, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Two- or three-vessel disease, left main disease, or LM equivalent with 2 or 3-vessel disease (left anterior descending [LAD], left circumflex [LCX], right coronary artery [RCA] territory);
- LAD diseases not suitable for PCI [i.e. chronic totally occlusion (CTO), severe calcification or/and angulated lesions, bifurcation or trifurcation lesions];
- Angiographic characteristics of non-LAD lesion(s) amiable to PCI;
- Chronic stable or unstable angina pectoris of CCS 2 or greater (symptoms of angina and/or objective evidence of myocardial ischemia);
- Evaluated by both cardiac surgeon and cardiologist together.
Exclusion Criteria:
- Need for emergent CABG;
- Prior CABG;
- Prior PCI with stenting within 6 months of study entry;
- Stroke with 6 months of study entry;
- Overt congestive heart failure;
- Need for a concomitant operation (i.e. valve repair or replacement, Maze surgery);
- Hemodynamic instability;
- Situations in which complete revascularization is not possible served;
- Allergy to radiographic contrast, aspirin or clopidogrel.
- Contradictions to PCI: Occluded coronary vessels, PVD, Unable to achieve access, Fresh thrombus, Vessels <1.5mm; Intolerance to aspirin or both clopidogrel and ticlopidine;
- Cannot undergo either CABG or PCI/DES because of a coexisting medical condition
- History of significant bleeding; Significant leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: One-stop hybrid revasularization
|
MIDCAB with no associated or concomitant surgical procedures, using partial ministernotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
Другие имена:
PCI with drug eluting stents (DES) performed by cardiologists on the non-LAD lesions in the same operating suite immediately following MIDCAB. Device: Polymer-based Sirolimus-Eluting Stents (SES).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Off-pump coronary artery bypass
|
Procedure: coronary artery bypass without cardiopulmonary Coronary artery bypass surgery with no associated or concomitant surgical procedures, using full median sternotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинация основных неблагоприятных сердечных или цереброваскулярных событий (MACCE), включая смерть, инфаркт миокарда, инсульт и/или повторную реваскуляризацию.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая скорость MACCE.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры и 2 года после зачисления
|
30 дней после процедуры и 2 года после зачисления
|
|
Сердечная смерть.
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры, через 1 и 2 года после зачисления
|
Через 30 дней после процедуры, через 1 и 2 года после зачисления
|
|
Документально подтвержденный инфаркт миокарда.
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры, через 1 и 2 года после зачисления
|
Через 30 дней после процедуры, через 1 и 2 года после зачисления
|
|
Реваскуляризация целевого поражения.
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры, через 1 и 2 года после зачисления
|
Через 30 дней после процедуры, через 1 и 2 года после зачисления
|
|
Рецидив ангины.
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после зачисления
|
Через 1 и 2 года после зачисления
|
|
Анализ экономической эффективности.
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после зачисления
|
Через 1 и 2 года после зачисления
|
|
Качество жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 2 года после зачисления
|
6 месяцев, 1 и 2 года после зачисления
|
|
Повторная госпитализация.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 2 года после зачисления
|
6 месяцев, 1 и 2 года после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20091216
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .