Léčba erektilní dysfunkce I
21. prosince 2011 aktualizováno: Warner Chilcott
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie, studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti tablet Udenafil u mužů s erektilní dysfunkcí
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie fáze 3 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti udenafilu, perorálně podávaného, silného a selektivního inhibitoru PDE-5 oproti placebu pro léčbu subjektů s erektilní dysfunkcí (ED) .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
618
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, minimálně 19 let
- Stabilní monogamní vztah po dobu nejméně 6 měsíců se souhlasnou partnerkou, která je nejméně 19 let, vaginální styk je povinná studijní aktivita
- ED v anamnéze (klinicky definovaná jako neschopnost dosáhnout a udržet erekci penisu dostatečnou k umožnění uspokojivého pohlavního styku) trvající alespoň 3 měsíce
- Partnerka není těhotná ani nekojí
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nově vzniklého symptomatického onemocnění koronárních tepen během posledních 3 měsíců nebo anamnéza infarktu myokardu nebo kardiochirurgického výkonu během šesti měsíců
- Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Užívání nitrátových léků v jakékoli formě
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
- Hypersenzitivita na inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), jako je Viagra®, Cialis® nebo Levitra®
- Dříve nereagoval na inhibitory PDE-5, jako je Viagra®, Cialis® nebo Levitra®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk.
|
|
Experimentální: Udenafil 50 mg
|
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk.
|
|
Experimentální: Udenafil 100 mg
|
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk.
|
|
Experimentální: Udenafil 150 mg
|
Tablety se podávají perorálně před pokusem o pohlavní styk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v doméně erektilní funkce hodnocená podle mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), výchozí stav k poslední návštěvě/12. týden, mITT (modifikovaný záměr léčby), LOCF (poslední přenesené pozorování)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Doména erektilní funkce: 0 (špatná) - 5/(dobrá) bodová stupnice pro každou ze 6 otázek (0-30/max/dobrá).
Za poslední měsíc: Jak často jste byli schopni dosáhnout erekce během sexu?
Když jste měli erekci se stimulací, jak často byla vaše erekce dostatečně tvrdá na penetraci?
Když jste se pokusili o pohlavní styk, jak často jste byli schopni proniknout do svého partnera?
Jak často jste byli schopni udržet erekci poté, co jste pronikli do partnera?
Jak obtížné bylo udržet erekci až do dokončení pohlavního styku?
Jak hodnotíte svou důvěru, že můžete dosáhnout a udržet si erekci?
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna profilu sexuálního setkání (SEP), otázka 2, změna ze základního stavu na celkovou studii/týdny 1-12, mITT
Časové okno: Základní stav a týdny 1–12
|
Otázka 2 SEP: Podařilo se vám vložit penis do vagíny vašeho partnera?
odpověď ano/ne; žádné měřítko.
Měřeno procento odpovědí ano během základní linie a srovnáno s procentem odpovědí ano během celého období léčby.
|
Základní stav a týdny 1–12
|
|
Změna v otázce SEP 3, Změna z výchozího stavu na celkovou studii/1.–12. týden, mITT
Časové okno: Základní stav a týdny 1–12
|
Otázka 3 SEP: Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste úspěšně dokončili pohlavní styk?
odpověď ano/ne; žádné měřítko.
Změřeno procento odpovědí ano během základní linie a srovnáno s procentem odpovědí ano během celkového období léčby.
|
Základní stav a týdny 1–12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Global Assessment Questionnaire (GAQ), měli jste při užívání studijního léku pocit, že se vaše erekce zlepšila? (Ano, respondenti), 12. týden/závěrečná návštěva, populace mITT
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12/konečná návštěva v průměrném sebehodnocení erekce pacientem (PSAE), populace mITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
PSAE, vyberte jednu z následujících možností: 1) žádné známky tumescence nebo erekce, 2) částečná tumescence nebo erekce (pravděpodobně nebude dostatečná pro penetraci), 3) velká tumescence nebo erekce dostačující pro vaginální penetraci, ale ne zcela rigidní, 4) plná tuhost, stupnice 1/žádné známky erekce (min) až 4/úplná erekce (max)
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Erektilní dysfunkce Inventář spokojenosti s léčbou (EDITS) Odvozené skóre, verze předmětu, týden 12/ závěrečná návštěva, LOCF, populace mITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Skóre odvozené z ÚPRAV je součet odpovědí, rozsah 0/špatné-4/dobré, 11 otázek, standardizované na stupnici 100: Jak jste spokojeni s léčbou?
Jaká je pravděpodobnost pokračování?,
Splnila léčba během posledních 4 týdnů očekávání?
Jak snadné použití?
Jak jste spokojeni/jak rychle to funguje?
Jak dlouho to trvá?
Jak sebevědomí vás přimělo k sexu?
Jak si myslíte, že je váš partner spokojen s účinky léčby?
Jak váš partner vnímá vaše další užívání?
Jak přirozený byl proces dosažení erekce?
Jak přirozená byla erekce ve srovnání s problémem před erekcí z hlediska tvrdosti?
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna ve skóre spokojenosti domény pohlavního styku hodnocena podle IIEF, výchozí stav do 12. týdne/konečná návštěva, mITT, LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Doména spokojenosti s pohlavním stykem: 0 (špatná) - 5/(dobrá) bodová stupnice pro každou ze 3 otázek (0-15/dobrá).
Za poslední měsíc: Kolikrát jste se pokusili o pohlavní styk?
Když jste se pokusil o pohlavní styk, jak často to pro vás bylo uspokojivé?
Jak moc jste si užil pohlavní styk?
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna ve skóre domény orgastické funkce hodnoceno podle IIEF, výchozí stav do 12. týdne/konečná návštěva, mITT, LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Oblast orgastické funkce: 0 (špatná) - 5/(dobrá) bodová stupnice pro každou ze 2 otázek (0-10/dobrá).
Jak často jste během minulého měsíce ejakulovali, když jste měli sexuální stimulaci nebo pohlavní styk?
Když jste měli sexuální stimulaci nebo pohlavní styk, jak často jste měli pocit orgasmu (s nebo bez ejakulace)?
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna ve skóre domény sexuální touhy posouzená IIEF, výchozí stav do týdne 12/konečná návštěva, mITT, LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Doména sexuální touhy: 1 (špatná) - 5/(dobrá) bodová stupnice pro každou ze 2 otázek (2-10/dobrá).
Jak často jste za poslední měsíc pociťovali sexuální touhu?
Jak byste ohodnotili svou úroveň sexuální touhy?
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna v celkovém skóre domény spokojenosti hodnocené podle IIEF, výchozí stav do 12. týdne/konečná návštěva, mITT, LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Oblast celkové spokojenosti: 1 (špatná) - 5/(dobrá) bodová stupnice pro každou ze 2 otázek (2-10/dobrá).
Jak jste byl/a za poslední měsíc spokojen/a se svým celkovým sexuálním životem?
Jak jste spokojeni se svým sexuálním vztahem se svým partnerem?
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna v otázce SEP 1, Změna z výchozího stavu na celkový/1-12. týden, mITT
Časové okno: Základní stav a týdny 1–12
|
Otázka 1 SEP: Podařilo se vám dosáhnout alespoň nějaké erekce (určité zvětšení penisu)?
odpověď ano/ne.
Měřeno procento odpovědí ano během základní linie a srovnáno s procentem odpovědí ano během celého období léčby.
|
Základní stav a týdny 1–12
|
|
Změna v otázce SEP 4, Změna z výchozího stavu na celkovou studii/1.–12. týden, mITT
Časové okno: Základní stav a týdny 1–12
|
Otázka 4 SEP: Byli jste spokojeni s tvrdostí své erekce?
odpověď ano/ne.
Měřeno procento odpovědí ano během základní linie a srovnáno s procentem odpovědí ano během celého období léčby.
|
Základní stav a týdny 1–12
|
|
Změna v otázce SEP 5, Změna z výchozího stavu na celkový/1-12. týden, mITT
Časové okno: Základní stav a týdny 1–12
|
Otázka 5 SEP: Byli jste spokojeni s tímto celkovým sexuálním zážitkem?
odpověď ano/ne.
Měřeno procento odpovědí ano během základní linie a srovnáno s procentem odpovědí ano během celého období léčby.
|
Základní stav a týdny 1–12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-01209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .