Behandling av erektil dysfunksjon I
21. desember 2011 oppdatert av: Warner Chilcott
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell design, fase 3-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av udenafil-tabletter hos mannlige personer med erektil dysfunksjon
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell design, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av udenafil, en oralt administrert, potent og selektiv hemmer av PDE-5 versus placebo for behandling av personer med erektil dysfunksjon (ED) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
618
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, minst 19 år
- Stabilt monogamt forhold i minst 6 måneder med en samtykkende kvinnelig partner som er minst 19 år gammel, vaginalt samleie er en obligatorisk studieaktivitet
- Historie med ED (klinisk definert som manglende evne til å oppnå og opprettholde en ereksjon av penis som er tilstrekkelig til å tillate tilfredsstillende seksuell omgang) av minst 3 måneders varighet
- Partneren er ikke gravid eller ammer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nyoppstått symptomatisk koronararteriesykdom i løpet av de siste 3 månedene eller en historie med hjerteinfarkt eller hjertekirurgisk prosedyre innen seks måneder
- Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Tar nitratmedisiner i enhver form
- Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
- Overfølsomhet overfor fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmere som Viagra®, Cialis® eller Levitra®
- Har tidligere ikke respondert på PDE-5-hemmere som Viagra®, Cialis® eller Levitra®
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie.
|
|
Eksperimentell: Udenafil 50 mg
|
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie.
|
|
Eksperimentell: Udenafil 100 mg
|
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie.
|
|
Eksperimentell: Udenafil 150 mg
|
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i erektil funksjonsdomene vurdert av International Index of Erectile Function (IIEF), baseline til siste besøk/uke 12, mITT (Modified Intent-to-Treat), LOCF (Last Observation Carried Forward)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Erektil funksjonsdomene: 0 (dårlig) - 5/(god) poengskala for hvert av 6 spørsmål (0-30/maks/bra).
I løpet av forrige måned: Hvor ofte klarte du å få ereksjon under sex?
Når du hadde ereksjon med stimulering, hvor ofte var ereksjonene dine harde nok til å penetrere?
Når du forsøkte samleie, hvor ofte klarte du å trenge gjennom partneren din?
Hvor ofte klarte du å opprettholde ereksjonen etter å ha penetrert partneren din?
Hvor vanskelig var det å opprettholde ereksjonen til fullført samleie?
Hvordan vurderer du selvtilliten din på at du kan få og beholde ereksjonen?
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i profil for seksuell møte (SEP), spørsmål 2, endring fra baseline til samlet studie/uke 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uke 1 - 12
|
Spørsmål 2 SEP: Klarte du å sette penis inn i partnerens vagina?
ja/nei svar; ingen skala.
Målt prosent ja-respons under baseline og sammenlignet med prosent ja-respons under den totale behandlingsperioden.
|
Baseline og uke 1 - 12
|
|
Endring i SEP-spørsmål 3, endring fra baseline til samlet studie/uke 1-12, mITT
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1 - 12
|
Spørsmål 3 SEP: Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne fullføre samleie?
ja/nei svar; ingen skala.
Målt prosent ja-respons under baseline og sammenlignet med prosent ja-respons under den totale behandlingsperioden.
|
Grunnlinje og uke 1 - 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Assessment Questionnaire (GAQ), Følte du at ereksjonen ble bedre mens du brukte studiemedisinen? (Ja-svarere), uke 12/endelig besøk, mITT-befolkning
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Endring fra baseline til uke 12/endelig besøk i gjennomsnittlig pasient selvvurdering av ereksjon (PSAE), mITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
PSAE, velg ett av følgende: 1) ingen tegn på svulmen eller ereksjon, 2) delvis svulmning eller ereksjon (ikke tilstrekkelig for penetrering), 3) stor svulmning eller ereksjon tilstrekkelig for vaginal penetrasjon, men ikke helt stiv, 4) full stivhet, skala 1/ingen tegn på ereksjon (min) til 4/full ereksjon (maks)
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Erektil dysfunksjon Inventar over behandlingstilfredshet (EDITS) Avledet poengsum, emneversjon, uke 12/ siste besøk, LOCF, mITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
EDITS-avledet poengsum er summen av svar, område 0/dårlig-4/god, 11 spørsmål, standardisert til en skala på 100: Hvor fornøyd med behandling?
Hvor sannsynlig vil det fortsette?,
Har behandlingen oppfylt forventningene i løpet av de siste 4 ukene?
Hvor enkel å bruke?
Hvor fornøyd med hvor raskt det fungerer?
Hvor lenge varer det?
Hvor trygg fikk deg til å føle deg til å delta i sex?
Hvor fornøyd tror du partneren din er med behandlingseffekter?
Hva synes partneren din om din fortsatte bruk?
Hvor naturlig føltes prosessen med å oppnå ereksjon?
Sammenlignet med før ereksjonsproblemet, hvor naturlig føltes ereksjonen med tanke på hardhet?
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endring i tilfredshet med samledomenescore vurdert av IIEF, baseline til uke 12/endelig besøk, mITT, LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Tilfredshet med samleiedomene: 0 (dårlig) - 5/(god) poengskala for hvert av 3 spørsmål (0-15/bra).
I løpet av forrige måned: Hvor mange ganger har du forsøkt seksuell omgang?
Når du forsøkte samleie, hvor ofte var det tilfredsstillende for deg?
Hvor mye har du likt seksuell omgang?
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i domenepoeng for orgasmisk funksjon vurdert av IIEF, baseline til uke 12/endelig besøk, mITT, LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Orgasmic Function domene: 0 (dårlig) - 5/(god) poengskala for hvert av 2 spørsmål (0-10/bra).
I løpet av forrige måned, da du hadde seksuell stimulering eller samleie, hvor ofte ejakulerte du?
Når du hadde seksuell stimulering eller samleie, hvor ofte hadde du følelsen av orgasme (med eller uten utløsning)?
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i domenepoeng for seksuell lyst vurdert av IIEF, baseline til uke 12/endelig besøk, mITT, LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Seksuelt ønskedomene: 1 (dårlig) - 5/(god) poengskala for hvert av 2 spørsmål (2-10/bra).
I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du følt seksuell lyst?
Hvordan vil du vurdere nivået av seksuell lyst?
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i domenepoengsum for samlet tilfredshet vurdert av IIEF, baseline til uke 12/endelig besøk, mITT, LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Samlet tilfredshetsdomene: 1 (dårlig) - 5/(god) poengskala for hvert av 2 spørsmål (2-10/bra).
I løpet av forrige måned, hvor fornøyd har du vært med ditt generelle sexliv?
Hvor fornøyd har du vært med ditt seksuelle forhold til partneren din?
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i SEP-spørsmål 1, endring fra baseline til total/uke 1-12, mITT
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1 - 12
|
Spørsmål 1 SEP: Var du i stand til å oppnå i det minste en viss ereksjon (en viss forstørrelse av penis)?
ja/nei svar.
Målt prosent ja-respons under baseline og sammenlignet med prosent ja-respons under den totale behandlingsperioden.
|
Grunnlinje og uke 1 - 12
|
|
Endring i SEP-spørsmål 4, endring fra baseline til samlet studie/uke 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uke 1 - 12
|
Spørsmål 4 SEP: Var du fornøyd med hardheten til ereksjonen din?
ja/nei svar.
Målt prosentvis ja-respons under baseline og sammenlignet med prosent ja-respons under den totale behandlingsperioden.
|
Baseline og uke 1 - 12
|
|
Endring i SEP-spørsmål 5, endring fra baseline til total/uke 1-12, mITT
Tidsramme: Baseline og uke 1 - 12
|
Spørsmål 5 SEP: Var du fornøyd med denne generelle seksuelle opplevelsen?
ja/nei svar.
Målt prosentvis ja-respons under baseline og sammenlignet med prosent ja-respons under den totale behandlingsperioden.
|
Baseline og uke 1 - 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-01209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .