勃起不全の治療Ⅰ
2011年12月21日 更新者：Warner Chilcott
勃起不全の男性被験者におけるウデナフィル錠の安全性と有効性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行デザイン、第3相試験
無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行デザイン、第 III 相試験で、勃起不全 (ED) の被験者の治療における、PDE-5 の経口投与された強力かつ選択的な阻害剤であるウデナフィルの安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
618
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Warner Chilcott Investigational Site
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Warner Chilcott Investigational Site
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Warner Chilcott Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Warner Chilcott Investigational Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Warner Chilcott Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- Warner Chilcott Investigational Site
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
- Warner Chilcott Investigational Site
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Warner Chilcott Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Warner Chilcott Investigational Site
-
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Illinois
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Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
- Warner Chilcott Investigational Site
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- Warner Chilcott Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- Warner Chilcott Investigational Site
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Warner Chilcott Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Warner Chilcott Investigational Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
- Warner Chilcott Investigational Site
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Warner Chilcott Investigational Site
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Warner Chilcott Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Warner Chilcott Investigational Site
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Warner Chilcott Investigational Site
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Warner Chilcott Investigational Site
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Warner Chilcott Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Warner Chilcott Investigational Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Warner Chilcott Investigational Site
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、19歳以上
- -少なくとも19歳の同意した女性パートナーとの少なくとも6か月間の安定した一夫一婦関係、膣性交は必須の研究活動です
- -少なくとも3か月のED（満足のいく性交を可能にするのに十分な陰茎の勃起を達成および維持できないこととして臨床的に定義される）の病歴
- パートナーは妊娠中または授乳中ではない
除外基準:
- -過去3か月以内に新たに発症した症候性冠動脈疾患の病歴、または6か月以内の心筋梗塞または心臓外科手術の病歴
- 抗不整脈治療を必要とする心不整脈
- 症候性うっ血性心不全
- あらゆる形態の硝酸薬の服用
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c ≥ 13%)
- Viagra®、Cialis®、Levitra®などのホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤に対する過敏症
- バイアグラ®、シアリス®、レビトラ®などのPDE-5阻害剤に以前は反応しなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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性交の試みの前に経口投与による錠剤。
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実験的：ウデナフィル 50mg
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性交の試みの前に経口投与による錠剤。
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実験的：ウデナフィル 100mg
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性交の試みの前に経口投与による錠剤。
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実験的：ウデナフィル 150mg
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性交の試みの前に経口投与による錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際勃起機能指数（IIEF）、ベースラインから最終来院/12週目、mITT（修正された治療目的）、LOCF（繰り越された最後の観察）によって評価された勃起機能ドメインの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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勃起機能ドメイン: 0 (悪い) - 5/(良い) 6 つの質問のそれぞれに対するスコアリング スケール (0-30/最大/良い)。
先月: セックス中に何回勃起できましたか?
刺激で勃起したとき、どれくらいの頻度で挿入できるほど勃起が硬くなりましたか?
性交を試みたとき、どのくらいの頻度でパートナーに挿入できましたか?
パートナーに侵入した後、どれくらいの頻度で勃起を維持できましたか?
性交が完了するまで勃起を維持するのはどの程度困難でしたか?
勃起を得て維持できるという自信はどの程度ですか?
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ベースラインと12週目
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性的経験プロファイル (SEP) の変化、質問 2、ベースラインから全体的な研究への変化/週 1 ～ 12、mITT
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目
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質問 2 SEP: ペニスをパートナーの膣に挿入できましたか?
はい/いいえの応答;スケールなし。
ベースライン中のイエス応答の割合を測定し、全治療期間中のイエス応答の割合と比較した。
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ベースラインと 1 ～ 12 週目
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SEP 質問 3 の変更、ベースラインから全体的な研究への変更/週 1 ～ 12、mITT
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目
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質問 3 SEP: 勃起は性交を成功させるのに十分長く続きましたか?
はい/いいえの応答;スケールなし。
ベースライン中のイエス応答の割合を測定し、全治療期間中のイエス応答の割合と比較した。
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ベースラインと 1 ～ 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Global Assessment Questionnaire (GAQ)、治験薬を使用している間、勃起が改善されたと感じましたか? (レスポンダーあり)、12 週目/最終来院、mITT 集団
時間枠：第12週
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第12週
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ベースラインから 12 週目/最終来院までの平均患者自己勃起評価 (PSAE)、mITT 集団の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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PSAE、次のいずれかを選択してください: 1) 勃起または勃起の証拠がない、2) 部分的な膨満または勃起 (挿入には不十分である可能性が高い)、3) 膣に挿入するには十分な大きな膨満または勃起があるが、完全には硬直していない、 4) 完全な硬直し、スケール 1/勃起の証拠なし (最小) から 4/完全な勃起 (最大)
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12週目までのベースライン
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治療満足度の勃起不全インベントリー (EDITS) 派生スコア、被験者バージョン、12 週目/最終来院、LOCF、mITT 集団
時間枠：12週目までのベースライン
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EDITS から導き出されたスコアは、範囲 0/悪い-4/良い、11 の質問、100 のスケールに標準化された応答の合計です: 治療にどの程度満足していますか?
継続する可能性は?,
過去 4 週間、治療は期待どおりでしたか?
使い方は簡単？
動作の速さにどの程度満足していますか?
それはどのくらい続きますか？
セックスに携わる自信はどれくらいありましたか?
あなたのパートナーは治療効果にどの程度満足していると思いますか?
あなたの継続的な使用について、あなたのパートナーはどのように感じていますか?
勃起を達成するプロセスはどのくらい自然に感じましたか?
勃起問題が発生する前と比較して、硬さの点で勃起はどの程度自然に感じましたか?
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12週目までのベースライン
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IIEFによって評価された性交ドメインスコアの満足度の変化、ベースラインから12週目/最終来院まで、mITT、LOCF
時間枠：ベースラインと12週目
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性交ドメインの満足度: 0 (悪い) - 5/(良い) 3 つの質問のそれぞれに対するスコアリング スケール (0-15/良い)。
先月: 何回性交を試みましたか?
性交を試みたとき、どれくらいの頻度で満足できましたか?
性交をどの程度楽しんだことがありますか？
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ベースラインと12週目
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IIEFによって評価されたオルガスム機能ドメインスコアの変化、ベースラインから12週目/最終訪問、mITT、LOCF
時間枠：ベースラインと12週目
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オルガスム機能ドメイン: 0 (悪い) - 5/(良い) 2 つの質問のそれぞれのスコアリング スケール (0-10/良い)。
先月、性的刺激または性交をしたときに、どのくらいの頻度で射精しましたか?
性的刺激または性交を行ったとき、どのくらいの頻度でオーガズムを感じましたか (射精の有無にかかわらず)?
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ベースラインと12週目
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IIEFによって評価された性的欲求ドメインスコアの変化、ベースラインから12週目/最終訪問、mITT、LOCF
時間枠：ベースラインと12週目
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性的欲求ドメイン: 2 つの質問のそれぞれに対して 1 (悪い) - 5/(良い) のスコアリング スケール (2-10/良い)。
先月、性的欲求を感じた頻度はどれくらいですか?
あなたの性的欲求のレベルをどのように評価しますか?
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ベースラインと12週目
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IIEFによって評価された全体的な満足度ドメインスコアの変化、ベースラインから12週目/最終訪問、mITT、LOCF
時間枠：ベースラインと12週目
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全体的な満足度ドメイン: 2 つの質問のそれぞれについて、1 (悪い) - 5/(良い) のスコアリング スケール (2-10/良い)。
先月、性生活全般にどの程度満足しましたか?
パートナーとの性的関係にどの程度満足していますか?
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ベースラインと12週目
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SEP 質問 1 の変更、ベースラインから全体/週 1 ～ 12 への変更、mITT
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目
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質問 1 SEP: 少なくともある程度の勃起 (陰茎の拡大) を達成できましたか?
はい/いいえの応答。
ベースライン中のイエス応答の割合を測定し、全治療期間中のイエス応答の割合と比較した。
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ベースラインと 1 ～ 12 週目
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SEP 質問 4 の変更、ベースラインから全体的な研究への変更/週 1 ～ 12、mITT
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目
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質問 4 SEP: 勃起の硬さに満足しましたか?
はい/いいえの応答。
ベースライン中のイエス応答の割合を測定し、全治療期間中のイエス応答の割合と比較した。
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ベースラインと 1 ～ 12 週目
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SEP 質問 5 の変更、ベースラインから全体/週 1 ～ 12 への変更、mITT
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週目
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質問 5 SEP: この性的経験全体に満足しましたか?
はい/いいえの応答。
ベースライン中のイエス応答のパーセントを測定し、全治療期間中のイエス応答のパーセントと比較した。
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ベースラインと 1 ～ 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Herman Ellman, MD、Warner Chilcott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月21日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR-01209
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プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了