Trattamento della disfunzione erettile I
21 dicembre 2011 aggiornato da: Warner Chilcott
Studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con disegno parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di udenafil in soggetti di sesso maschile con disfunzione erettile
Studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con disegno parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia di udenafil, un inibitore potente e selettivo somministrato per via orale della PDE-5 rispetto al placebo per il trattamento di soggetti con disfunzione erettile (DE) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
618
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Warner Chilcott Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Warner Chilcott Investigational Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
- Warner Chilcott Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Warner Chilcott Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Warner Chilcott Investigational Site
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-
Illinois
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Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- Warner Chilcott Investigational Site
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Warner Chilcott Investigational Site
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Warner Chilcott Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
- Warner Chilcott Investigational Site
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Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Warner Chilcott Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Warner Chilcott Investigational Site
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Warner Chilcott Investigational Site
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Warner Chilcott Investigational Site
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Texas
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Warner Chilcott Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Warner Chilcott Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Warner Chilcott Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, almeno 19 anni di età
- Relazione monogama stabile da almeno 6 mesi con una compagna consenziente che abbia almeno 19 anni di età, il rapporto vaginale è attività di studio obbligatoria
- Storia di DE (clinicamente definita come l'incapacità di raggiungere e mantenere un'erezione del pene sufficiente a consentire un rapporto sessuale soddisfacente) della durata di almeno 3 mesi
- La partner non è incinta o in allattamento
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia coronarica sintomatica di nuova insorgenza negli ultimi 3 mesi o anamnesi di infarto del miocardio o intervento chirurgico cardiaco entro sei mesi
- Aritmie cardiache che richiedono un trattamento antiaritmico
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Assunzione di farmaci a base di nitrati in qualsiasi forma
- Diabete non controllato (HbA1c ≥ 13%)
- Ipersensibilità agli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) come Viagra®, Cialis® o Levitra®
- In precedenza non rispondeva agli inibitori della PDE-5 come Viagra®, Cialis® o Levitra®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale.
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Sperimentale: Udenafil 50 mg
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Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale.
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Sperimentale: Udenafil 100 mg
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Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale.
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Sperimentale: Udenafil 150 mg
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Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dominio della funzione erettile valutata dall'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), dal basale alla visita finale/settimana 12, mITT (modificato intent-to-treat), LOCF (ultima osservazione portata avanti)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Dominio della funzione erettile: scala di punteggio 0 (scarso) - 5/(buono) per ciascuna delle 6 domande (0-30/max/buono).
Nell'ultimo mese: quanto spesso sei riuscito ad avere un'erezione durante il sesso?
Quando hai avuto erezioni con stimolazione, quanto spesso le tue erezioni erano abbastanza dure per la penetrazione?
Quando hai tentato un rapporto, quanto spesso sei riuscito a penetrare il tuo partner?
Quante volte sei riuscito a mantenere l'erezione dopo aver penetrato il tuo partner?
Quanto è stato difficile mantenere l'erezione fino al completamento del rapporto?
Come valuti la tua sicurezza di poter ottenere e mantenere la tua erezione?
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Basale e settimana 12
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Modifica del profilo dell'incontro sessuale (SEP), domanda 2, modifica dal basale allo studio complessivo/settimane 1-12, mITT
Lasso di tempo: Basale e settimane 1 - 12
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Domanda 2 SEP: Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?
risposta sì/no; nessuna scala.
Percentuale di risposte sì misurate durante il basale e confrontate con la percentuale di risposte sì durante il periodo di trattamento complessivo.
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Basale e settimane 1 - 12
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Variazione nella domanda 3 SEP, variazione dal basale allo studio complessivo/settimane 1-12, mITT
Lasso di tempo: Basale e settimane 1 - 12
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Domanda 3 SEP: La tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di completare con successo il rapporto?
risposta sì/no; nessuna scala.
Percentuale di risposte sì misurate durante il basale e confrontate con la percentuale di risposte sì durante il periodo di trattamento complessivo.
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Basale e settimane 1 - 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di valutazione globale (GAQ), durante l'utilizzo del farmaco in studio, hai sentito che le tue erezioni sono migliorate? (Rispondenti Sì), Settimana 12/Visita finale, Popolazione mITT
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12/visita finale nell'autovalutazione media dell'erezione del paziente (PSAE), popolazione mITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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PSAE, selezionare uno dei seguenti: 1) nessuna evidenza di tumescenza o erezione, 2) tumescenza o erezione parziale (probabilmente non sufficiente per la penetrazione), 3) grande tumescenza o erezione sufficiente per la penetrazione vaginale, ma non completamente rigida, 4) rigidità totale, scala da 1/nessuna evidenza di erezione (min) a 4/erezione completa (max)
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Dal basale alla settimana 12
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Inventario della disfunzione erettile della soddisfazione del trattamento (EDITS) Punteggio derivato, versione del soggetto, settimana 12/visita finale, LOCF, popolazione mITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il punteggio derivato da EDITS è la somma delle risposte, intervallo 0/cattivo-4/buono, 11 domande, standardizzato su una scala di 100: quanto è soddisfatto del trattamento?
Quanto è probabile che continui?,
Nelle ultime 4 settimane, il trattamento ha soddisfatto le aspettative?
Quanto è facile da usare?
Quanto sei soddisfatto di quanto velocemente funziona?
Quanto dura?
Quanto ti ha fatto sentire sicuro di fare sesso?
Quanto ritieni che il tuo partner sia soddisfatto degli effetti del trattamento?
Come si sente il tuo partner riguardo al tuo uso continuato?
Quanto è stato naturale il processo per raggiungere l'erezione?
Rispetto al problema prima dell'erezione, quanto era naturale l'erezione in termini di durezza?
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione del punteggio di soddisfazione del dominio del rapporto valutato da IIEF, dal basale alla settimana 12/visita finale, mITT, LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Soddisfazione del dominio del rapporto: 0 (scarso) - 5/(buono) scala di punteggio per ciascuna delle 3 domande (0-15/buono).
Nell'ultimo mese: quante volte hai tentato un rapporto sessuale?
Quando hai tentato un rapporto, quante volte è stato soddisfacente per te?
Quanto ti sono piaciuti i rapporti sessuali?
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Basale e settimana 12
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Variazione del punteggio del dominio della funzione orgasmica valutato da IIEF, dal basale alla settimana 12/visita finale, mITT, LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Dominio della funzione orgasmica: scala di punteggio 0 (scarso) - 5/(buono) per ciascuna delle 2 domande (0-10/buono).
Nell'ultimo mese, quando hai avuto una stimolazione o un rapporto sessuale, quanto spesso hai eiaculato?
Quando hai avuto la stimolazione o il rapporto sessuale, quanto spesso hai avuto la sensazione dell'orgasmo (con o senza eiaculazione)?
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Basale e settimana 12
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Variazione del punteggio del dominio del desiderio sessuale valutato da IIEF, dal basale alla settimana 12/visita finale, mITT, LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Dominio del desiderio sessuale: scala di punteggio 1 (scarso) - 5/(buono) per ciascuna delle 2 domande (2-10/buono).
Nell'ultimo mese, quante volte hai provato desiderio sessuale?
Come valuteresti il tuo livello di desiderio sessuale?
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Basale e settimana 12
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Variazione del punteggio del dominio di soddisfazione generale valutato da IIEF, dal basale alla settimana 12/visita finale, mITT, LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Dominio della soddisfazione generale: scala di punteggio 1 (scarsa) - 5/(buona) per ciascuna delle 2 domande (2-10/buona).
Nell'ultimo mese, quanto sei stato soddisfatto della tua vita sessuale in generale?
Quanto sei soddisfatto della tua relazione sessuale con il tuo partner?
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Basale e settimana 12
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Modifica nella domanda SEP 1, modifica dal basale al totale/settimane 1-12, mITT
Lasso di tempo: Basale e settimane 1 - 12
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Domanda 1 SEP: Sei riuscito a ottenere almeno un'erezione (un certo ingrandimento del pene)?
risposta sì/no.
Percentuale di risposte sì misurate durante il basale e confrontate con la percentuale di risposte sì durante il periodo di trattamento complessivo.
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Basale e settimane 1 - 12
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Modifica nella domanda 4 SEP, modifica dal basale allo studio complessivo/settimane 1-12, mITT
Lasso di tempo: Basale e settimane 1 - 12
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Domanda 4 SEP: Sei soddisfatto della durezza della tua erezione?
risposta sì/no.
Percentuale di risposte sì misurate durante il basale e confrontate con la percentuale di risposte sì durante il periodo di trattamento complessivo.
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Basale e settimane 1 - 12
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Modifica nella domanda 5 SEP, modifica dal basale al totale/settimane 1-12, mITT
Lasso di tempo: Basale e settimane 1 - 12
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Domanda 5 SEP: Sei soddisfatto di questa esperienza sessuale complessiva?
risposta sì/no.
Percentuale di risposte sì misurate durante il basale e confrontate con la percentuale di risposte sì durante il periodo di trattamento complessivo.
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Basale e settimane 1 - 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-01209
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