Tratamento da Disfunção Erétil I
21 de dezembro de 2011 atualizado por: Warner Chilcott
Randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, projeto paralelo, estudo de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de udenafil em indivíduos do sexo masculino com disfunção erétil
Estudo de fase 3 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, paralelo, para avaliar a segurança e a eficácia do udenafil, um inibidor potente e seletivo de PDE-5 administrado por via oral versus placebo para o tratamento de indivíduos com disfunção erétil (DE) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
618
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Warner Chilcott Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Warner Chilcott Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Warner Chilcott Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Warner Chilcott Investigational Site
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Warner Chilcott Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Warner Chilcott Investigational Site
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Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Warner Chilcott Investigational Site
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Warner Chilcott Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Warner Chilcott Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Warner Chilcott Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Warner Chilcott Investigational Site
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South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Warner Chilcott Investigational Site
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Warner Chilcott Investigational Site
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Warner Chilcott Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Warner Chilcott Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Warner Chilcott Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, pelo menos 19 anos de idade
- Relação monogâmica estável por pelo menos 6 meses com uma parceira consensual que tenha pelo menos 19 anos de idade, a relação sexual vaginal é uma atividade de estudo obrigatória
- História de disfunção erétil (clinicamente definida como a incapacidade de obter e manter uma ereção do pênis suficiente para permitir uma relação sexual satisfatória) de pelo menos 3 meses de duração
- A parceira não está grávida ou amamentando
Critério de exclusão:
- História de doença arterial coronariana sintomática de início recente nos últimos 3 meses ou história de infarto do miocárdio ou procedimento cirúrgico cardíaco nos últimos seis meses
- Arritmias cardíacas que requerem tratamento antiarrítmico
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Tomando medicação de nitrato em qualquer forma
- Diabetes não controlado (HbA1c ≥ 13%)
- Hipersensibilidade aos inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5), como Viagra®, Cialis® ou Levitra®
- Anteriormente falhou em responder aos inibidores da PDE-5, como Viagra®, Cialis® ou Levitra®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual.
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Experimental: Udenafila 50mg
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Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual.
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Experimental: Udenafila 100mg
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Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual.
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Experimental: Udenafil 150mg
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Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no domínio da função erétil avaliada pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), linha de base até a visita final/semana 12, mITT (intenção de tratamento modificada), LOCF (última observação realizada)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Domínio da Função Erétil: 0 (ruim) - 5/(bom) escala de pontuação para cada uma das 6 questões (0-30/máx/bom).
No mês passado: Com que frequência você conseguiu uma ereção durante o sexo?
Quando você teve ereções com estimulação, com que frequência suas ereções eram duras o suficiente para a penetração?
Quando você tentou relações sexuais, com que frequência você conseguiu penetrar seu parceiro?
Com que frequência você conseguiu manter sua ereção após penetrar em sua parceira?
Quão difícil foi manter sua ereção até a conclusão da relação sexual?
Como você classifica sua confiança de que pode obter e manter sua ereção?
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Linha de base e Semana 12
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Mudança no perfil de encontro sexual (SEP), pergunta 2, mudança da linha de base para o estudo geral/semanas 1-12, mITT
Prazo: Linha de base e semanas 1 - 12
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Questão 2 SEP: Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?
resposta sim/não; sem escala.
Percentual medido de respostas sim durante a linha de base e comparado com o percentual de respostas sim durante o período geral de tratamento.
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Linha de base e semanas 1 - 12
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Alteração na pergunta 3 do SEP, alteração da linha de base para o estudo geral/semanas 1-12, mITT
Prazo: Linha de base e semanas 1 - 12
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Questão 3 SEP: Sua ereção durou o suficiente para você ter uma relação sexual bem-sucedida?
resposta sim/não; sem escala.
Percentual medido de respostas sim durante a linha de base e comparado com o percentual de respostas sim durante o período geral de tratamento.
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Linha de base e semanas 1 - 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de avaliação global (GAQ), ao usar a medicação do estudo, você sentiu que suas ereções melhoraram? (Responsáveis Sim), Semana 12/Visita Final, População mITT
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12/consulta final na autoavaliação média de ereção do paciente (PSAE), população mITT
Prazo: Linha de base para a semana 12
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PSAE, selecione um dos seguintes: 1) nenhuma evidência de qualquer tumescência ou ereção, 2) tumescência ou ereção parcial (provavelmente não suficiente para penetração), 3) grande tumescência ou ereção suficiente para penetração vaginal, mas não totalmente rígida, 4) rigidez total, escala 1/sem evidência de ereção (min) a 4/ereção total (max)
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Linha de base para a semana 12
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Inventário de Disfunção Erétil de Satisfação com o Tratamento (EDITS) Derivado da Pontuação, Versão do Assunto, Semana 12/ Visita Final, LOCF, População mITT
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A pontuação derivada do EDITS é a soma das respostas, intervalo 0/ruim-4/bom, 11 perguntas, padronizadas para uma escala de 100: Quão satisfeito com o tratamento?
Qual a probabilidade de continuar?,
Durante as últimas 4 semanas, o tratamento atendeu às expectativas?
Quão fácil de usar?
Quão satisfeito com a rapidez com que funciona?
Quanto tempo dura?
Quão confiante você se sentiu para se envolver em sexo?
Quão satisfeito você acredita que seu parceiro está com os efeitos do tratamento?
Como seu parceiro se sente sobre seu uso contínuo?
Quão natural foi o processo de obtenção da ereção?
Em comparação com antes do problema de ereção, quão natural parecia a ereção em termos de dureza?
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Linha de base para a semana 12
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Mudança na pontuação do domínio da relação sexual avaliada pelo IIEF, linha de base até a semana 12/visita final, mITT, LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Satisfação do domínio Intercurso: 0 (ruim) - 5/(bom) escala de pontuação para cada uma das 3 questões (0-15/bom).
No último mês: Quantas vezes você tentou relações sexuais?
Quando você tentou ter relações sexuais, com que frequência foi satisfatório para você?
Quanto você gostou da relação sexual?
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Linha de base e Semana 12
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Alteração na pontuação do domínio da função orgásmica avaliada pelo IIEF, linha de base até a semana 12/visita final, mITT, LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Domínio da função orgásmica: 0 (ruim) - 5/(bom) escala de pontuação para cada uma das 2 questões (0-10/bom).
Durante o mês passado, quando teve estimulação sexual ou relação sexual, com que frequência você ejaculou?
Quando teve estimulação sexual ou relação sexual com que frequência teve a sensação de orgasmo (com ou sem ejaculação)?
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Linha de base e Semana 12
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Mudança na pontuação do domínio do desejo sexual avaliada pelo IIEF, linha de base até a semana 12/visita final, mITT, LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Domínio do Desejo Sexual: 1 (ruim) - 5/(bom) escala de pontuação para cada uma das 2 questões (2-10/bom).
No último mês, com que frequência você sentiu desejo sexual?
Como você classificaria seu nível de desejo sexual?
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Linha de base e Semana 12
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Alteração na pontuação geral do domínio de satisfação avaliada pelo IIEF, linha de base até a semana 12/visita final, mITT, LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Domínio de satisfação geral: 1 (ruim) - 5/(bom) escala de pontuação para cada uma das 2 questões (2-10/bom).
Durante o último mês, quão satisfeito você esteve com sua vida sexual em geral?
Quão satisfeito você tem estado com seu relacionamento sexual com seu parceiro?
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Linha de base e Semana 12
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Alteração na pergunta 1 do SEP, alteração da linha de base para geral/semanas 1-12, mITT
Prazo: Linha de base e semanas 1 - 12
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Questão 1 SEP: Você conseguiu pelo menos alguma ereção (algum aumento do pênis)?
resposta sim/não.
Percentual medido de respostas sim durante a linha de base e comparado com o percentual de respostas sim durante o período geral de tratamento.
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Linha de base e semanas 1 - 12
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Alteração na pergunta 4 do SEP, alteração da linha de base para o estudo geral/semanas 1-12, mITT
Prazo: Linha de base e semanas 1 - 12
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Questão 4 SEP: Você ficou satisfeito com a dureza de sua ereção?
resposta sim/não.
Percentual medido de respostas sim durante a linha de base e comparado com o percentual de respostas sim durante o período geral de tratamento.
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Linha de base e semanas 1 - 12
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Alteração na pergunta 5 do SEP, alteração da linha de base para geral/semanas 1-12, mITT
Prazo: Linha de base e semanas 1 - 12
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Questão 5 SEP: Você ficou satisfeito com esta experiência sexual geral?
resposta sim/não.
Percentual medido de respostas sim durante a linha de base e comparado com o percentual de respostas sim durante o período geral de tratamento.
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Linha de base e semanas 1 - 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-01209
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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