Behandling av erektil dysfunktion I
21 december 2011 uppdaterad av: Warner Chilcott
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell design, fas 3-studie för att bedöma säkerheten och effekten av Udenafil-tabletter hos manliga försökspersoner med erektil dysfunktion
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell design, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av udenafil, en oralt administrerad, potent och selektiv hämmare av PDE-5 jämfört med placebo för behandling av patienter med erektil dysfunktion (ED) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
618
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28226
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, minst 19 år
- Stabilt monogamt förhållande i minst 6 månader med en samtyckande kvinnlig partner som är minst 19 år, vaginalt samlag är en obligatorisk studieaktivitet
- Historik av ED (kliniskt definierad som oförmågan att uppnå och bibehålla en erektion av penis som är tillräcklig för att tillåta tillfredsställande sexuellt umgänge) av minst 3 månaders varaktighet
- Partnern är inte gravid eller ammar
Exklusions kriterier:
- Anamnes på nyuppstått symtomatisk kranskärlssjukdom inom de senaste 3 månaderna eller en historia av hjärtinfarkt eller hjärtkirurgiskt ingrepp inom sex månader
- Hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Tar nitratmedicin i någon form
- Okontrollerad diabetes (HbA1c ≥ 13%)
- Överkänslighet mot fosfodiesteras typ 5 (PDE-5) hämmare som Viagra®, Cialis® eller Levitra®
- Tidigare misslyckats med att svara på PDE-5-hämmare som Viagra®, Cialis® eller Levitra®
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag.
|
|
Experimentell: Udenafil 50 mg
|
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag.
|
|
Experimentell: Udenafil 100 mg
|
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag.
|
|
Experimentell: Udenafil 150 mg
|
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i erektil funktionsdomän bedömd av International Index of Erectile Function (IIEF), Baseline till Final Visit/Vecka 12, mITT (Modified Intent-to-Treat), LOCF (Last Observation Carried Forward)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Erektil funktionsdomän: 0 (dålig) - 5/(bra) poängskala för var och en av 6 frågor (0-30/max/bra).
Under förra månaden: Hur ofta kunde du få erektion under sex?
När du hade erektioner med stimulering, hur ofta var dina erektioner tillräckligt hårda för penetration?
När du försökte samlag, hur ofta kunde du penetrera din partner?
Hur ofta kunde du behålla din erektion efter att ha penetrerat din partner?
Hur svårt var det att bibehålla din erektion till fullbordat samlag?
Hur bedömer du ditt förtroende för att du kan få och behålla din erektion?
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i profil för sexuella möten (SEP), fråga 2, förändring från baslinje till övergripande studie/vecka 1-12, mITT
Tidsram: Baslinje och vecka 1 - 12
|
Fråga 2 SEP: Kunde du föra in din penis i din partners vagina?
ja/nej svar; ingen skala.
Uppmätt procentuellt ja-svar under baslinjen och jämfört med procent ja-svar under den totala behandlingsperioden.
|
Baslinje och vecka 1 - 12
|
|
Förändring i SEP fråga 3, förändring från baslinje till övergripande studie/vecka 1-12, mITT
Tidsram: Baslinje och vecka 1 - 12
|
Fråga 3 SEP: Varade din erektion tillräckligt länge för att du skulle ha ett framgångsrikt slutförande av samlaget?
ja/nej svar; ingen skala.
Uppmätt procentuellt ja-svar under baslinjen och jämfört med procent ja-svar under den totala behandlingsperioden.
|
Baslinje och vecka 1 - 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Assessment Questionnaire (GAQ), kände du att dina erektioner förbättrades när du använde studiemedicinen? (Yes Responders), Vecka 12/Slutbesök, mITT Population
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12/slutbesök i genomsnittlig patientsjälvbedömning av erektion (PSAE), mITT-population
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
PSAE, välj något av följande: 1) inga tecken på någon tumescens eller erektion, 2) partiell tumescens eller erektion (kommer sannolikt inte att vara tillräcklig för penetration), 3) stor tumescens eller erektion tillräcklig för vaginal penetration, men inte helt stel, 4) full styvhet, skala 1/inga bevis på erektion (min) till 4/full erektion (max)
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Erektil dysfunktion Inventering av behandlingstillfredsställelse (EDITS) härledd poäng, ämnesversion, vecka 12/ slutbesök, LOCF, mITT-population
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
EDITS-härledda poäng är summan av svar, intervall 0/dåligt-4/bra, 11 frågor, standardiserat till en skala av 100: Hur nöjd med behandling?
Hur troligt är det att fortsätta?,
Har behandlingen motsvarat förväntningarna under de senaste 4 veckorna?
Hur lätt att använda?
Hur nöjd med hur snabbt det fungerar?
Hur länge varar det?
Hur säker fick du dig att känna dig att engagera dig i sex?
Hur nöjd tror du att din partner är med behandlingseffekter?
Hur tycker din partner om din fortsatta användning?
Hur naturlig kändes processen för att uppnå erektion?
Jämfört med tidigare erektionsproblem, hur naturligt kändes erektion när det gäller hårdhet?
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i tillfredsställelse av samlagsdomänpoäng bedömd av IIEF, baslinje till vecka 12/slutbesök, mITT, LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Tillfredsställelse av samlagsdomän: 0 (dålig) - 5/(bra) poängskala för var och en av 3 frågor (0-15/bra).
Under förra månaden: Hur många gånger har du försökt samlag?
När du försökte samlag, hur ofta var det tillfredsställande för dig?
Hur mycket har du tyckt om samlag?
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i domänpoäng för orgasmisk funktion bedömd av IIEF, baslinje till vecka 12/slutbesök, mITT, LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Orgasmisk funktionsdomän: 0 (dålig) - 5/(bra) poängskala för var och en av 2 frågor (0-10/bra).
Under förra månaden, när du hade sexuell stimulans eller samlag, hur ofta fick du utlösning?
När du hade sexuell stimulans eller samlag, hur ofta fick du orgasmkänsla (med eller utan utlösning)?
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i Sexual Desire Domain-poäng bedömd av IIEF, baslinje till vecka 12/slutbesök, mITT, LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Sexuell lustdomän: 1 (dålig) - 5/(bra) poängskala för var och en av 2 frågor (2-10/bra).
Hur ofta har du känt sexlust under den senaste månaden?
Hur skulle du bedöma din nivå av sexuell lust?
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i totalt nöjd domänpoäng bedömd av IIEF, baslinje till vecka 12/slutbesök, mITT, LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Övergripande tillfredsställelsedomän: 1 (dålig) - 5/(bra) poängskala för var och en av 2 frågor (2-10/bra).
Under förra månaden, hur nöjd har du varit med ditt övergripande sexliv?
Hur nöjd har du varit med din sexuella relation med din partner?
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring i SEP fråga 1, Ändring från Baseline till Totalt/vecka 1-12, mITT
Tidsram: Baslinje och vecka 1 - 12
|
Fråga 1 SEP: Kunde du uppnå åtminstone viss erektion (viss förstoring av penis)?
ja/nej svar.
Uppmätt procentuellt ja-svar under baslinjen och jämfört med procent ja-svar under den totala behandlingsperioden.
|
Baslinje och vecka 1 - 12
|
|
Förändring i SEP fråga 4, förändring från baslinje till övergripande studie/vecka 1-12, mITT
Tidsram: Baslinje och vecka 1 - 12
|
Fråga 4 SEP: Var du nöjd med hårdheten i din erektion?
ja/nej svar.
Uppmätt procentuellt ja-svar under baslinjen och jämfört med procent ja-svar under den totala behandlingsperioden.
|
Baslinje och vecka 1 - 12
|
|
Ändring i SEP fråga 5, Ändring från baslinje till totalt/vecka 1-12, mITT
Tidsram: Baslinje och vecka 1 - 12
|
Fråga 5 SEP: Var du nöjd med denna övergripande sexuella upplevelse?
ja/nej svar.
Uppmätt procentuellt ja-svar under baslinjen och jämfört med procent ja-svar under den totala behandlingsperioden.
|
Baslinje och vecka 1 - 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2009
Första postat (Uppskatta)
22 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-01209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .