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Behandlung der erektilen Dysfunktion I

21. Dezember 2011 aktualisiert von: Warner Chilcott

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Udenafil-Tabletten bei männlichen Probanden mit erektiler Dysfunktion

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Udenafil, einem oral verabreichten, potenten und selektiven Inhibitor von PDE-5, im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

618

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, mindestens 19 Jahre alt
  • Stabile monogame Beziehung für mindestens 6 Monate mit einer einwilligenden Partnerin, die mindestens 19 Jahre alt ist, Vaginalverkehr ist eine erforderliche Studienleistung
  • Geschichte von ED (klinisch definiert als die Unfähigkeit, eine Erektion des Penis zu erreichen und aufrechtzuerhalten, die ausreicht, um einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu ermöglichen) von mindestens 3 Monaten Dauer
  • Partner ist nicht schwanger oder stillt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neu aufgetretenen symptomatischen koronaren Herzkrankheit innerhalb der letzten 3 Monate oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines herzchirurgischen Eingriffs innerhalb von sechs Monaten
  • Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Behandlung erfordern
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Einnahme von Nitrat-Medikamenten in jeglicher Form
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
  • Überempfindlichkeit gegen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5) Hemmer wie Viagra®, Cialis® oder Levitra®
  • Hat zuvor nicht auf PDE-5-Hemmer wie Viagra®, Cialis® oder Levitra® angesprochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch.
Experimental: Udenafil 50 mg
Arzneimittel: Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch.
Experimental: Udenafil 100 mg
Arzneimittel: Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch.
Experimental: Udenafil 150 mg
Arzneimittel: Udenafil
Tabletten zur oralen Verabreichung vor einem Geschlechtsverkehrsversuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bereichs der erektilen Funktion, bewertet durch den International Index of Erectile Function (IIEF), Baseline bis zum letzten Besuch/Woche 12, mITT (Modified Intent-to-Treat), LOCF (Last Observation Carried Forward)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Domäne der erektilen Funktion: 0 (schlecht) - 5/(gut) Bewertungsskala für jede der 6 Fragen (0-30/max/gut). Im letzten Monat: Wie oft konnten Sie beim Sex eine Erektion bekommen? Wenn Sie Erektionen mit Stimulation hatten, wie oft waren Ihre Erektionen hart genug für eine Penetration? Wenn Sie Geschlechtsverkehr versuchten, wie oft konnten Sie Ihren Partner penetrieren? Wie oft konnten Sie Ihre Erektion aufrechterhalten, nachdem Sie Ihren Partner penetriert hatten? Wie schwierig war es, Ihre Erektion bis zum Abschluss des Geschlechtsverkehrs aufrechtzuerhalten? Wie schätzen Sie Ihr Vertrauen ein, dass Sie Ihre Erektion bekommen und halten können?
Baseline und Woche 12
Änderung des Profils sexueller Begegnungen (SEP), Frage 2, Änderung von der Baseline zur Gesamtstudie/Wochen 1–12, mITT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1 - 12
Frage 2 SEP: Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihrer Partnerin einführen? Ja/Nein-Antwort; kein Maßstab. Gemessene prozentuale Ja-Antworten während der Grundlinie und verglichen mit prozentualen Ja-Antworten während des gesamten Behandlungszeitraums.
Baseline und Wochen 1 - 12
Änderung in SEP Frage 3, Änderung von Baseline zu Gesamtstudie/Wochen 1-12, mITT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1 - 12
Frage 3 SEP: Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um den Geschlechtsverkehr erfolgreich abzuschließen? Ja/Nein-Antwort; kein Maßstab. Gemessene prozentuale Ja-Antworten während der Grundlinie und verglichen mit prozentualen Ja-Antworten während des gesamten Behandlungszeitraums.
Baseline und Wochen 1 - 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Assessment Questionnaire (GAQ): Hatten Sie während der Anwendung des Studienmedikaments das Gefühl, dass sich Ihre Erektionen verbesserten? (Ja-Responder), Woche 12/letzter Besuch, mITT-Population
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung der mittleren Selbsteinschätzung der Erektion (PSAE) vom Ausgangswert bis Woche 12/letzter Besuch, mITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
PSAE, wählen Sie eine der folgenden Optionen aus: 1) keine Anzeichen einer Schwellung oder Erektion, 2) partielle Schwellung oder Erektion (wahrscheinlich nicht ausreichend für eine Penetration), 3) starke Schwellung oder Erektion, ausreichend für eine vaginale Penetration, aber nicht vollständig steif, 4) volle Steifheit, Skala 1/keine Anzeichen einer Erektion (min) bis 4/vollständige Erektion (max)
Baseline bis Woche 12
Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) Derived Score, Subject Version, Week 12/ Final Visit, LOCF, mITT Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der von EDITS abgeleitete Score ist die Summe der Antworten, Bereich 0/schlecht-4/gut, 11 Fragen, standardisiert auf eine Skala von 100: Wie zufrieden mit der Behandlung? Wie wahrscheinlich ist eine Fortsetzung?, Hat die Behandlung in den letzten 4 Wochen die Erwartungen erfüllt? Wie einfach zu bedienen? Wie zufrieden w/wie schnell es funktioniert? Wie lange es dauert? Wie selbstbewusst fühlten Sie sich beim Sex? Wie zufrieden ist Ihr Partner Ihrer Meinung nach mit den Behandlungseffekten? Wie steht Ihr Partner zu Ihrem fortgesetzten Konsum? Wie natürlich hat sich der Prozess der Erektion angefühlt? Wie natürlich hat sich die Erektion in Bezug auf die Härte im Vergleich zu vor dem Erektionsproblem angefühlt?
Baseline bis Woche 12
Änderung der Zufriedenheit mit dem Punktwert für den Bereich des Geschlechtsverkehrs Bewertet durch IIEF, Baseline bis Woche 12/letzter Besuch, mITT, LOCF
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zufriedenheit im Bereich Geschlechtsverkehr: 0 (schlecht) - 5/(gut) Bewertungsskala für jede der 3 Fragen (0-15/gut). Im letzten Monat: Wie oft haben Sie versucht, Geschlechtsverkehr zu haben? Wenn Sie versuchten, Geschlechtsverkehr zu haben, wie oft war er für Sie zufriedenstellend? Wie sehr haben Sie Geschlechtsverkehr genossen?
Baseline und Woche 12
Änderung des Orgasmic Function Domain Score Bewertet durch IIEF, Baseline bis Woche 12/letzter Besuch, mITT, LOCF
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Domäne der Orgasmusfunktion: 0 (schlecht) - 5/(gut) Bewertungsskala für jede der 2 Fragen (0-10/gut). Wie oft haben Sie im letzten Monat nach sexueller Stimulation oder Geschlechtsverkehr ejakuliert? Wie oft hatten Sie bei sexueller Stimulation oder Geschlechtsverkehr das Gefühl eines Orgasmus (mit oder ohne Ejakulation)?
Baseline und Woche 12
Änderung des Domain-Scores des sexuellen Verlangens Bewertet durch IIEF, Baseline bis Woche 12/letzter Besuch, mITT, LOCF
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bereich Sexuelles Verlangen: 1 (schlecht) - 5/(gut) Bewertungsskala für jede der 2 Fragen (2-10/gut). Wie oft haben Sie im letzten Monat sexuelles Verlangen verspürt? Wie würden Sie Ihr sexuelles Verlangen einschätzen?
Baseline und Woche 12
Änderung der Gesamtzufriedenheitsdomänenpunktzahl Bewertet durch IIEF, Baseline bis Woche 12/letzter Besuch, mITT, LOCF
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gesamtzufriedenheitsbereich: 1 (schlecht) - 5/(gut) Bewertungsskala für jede der 2 Fragen (2-10/gut). Wie zufrieden waren Sie im letzten Monat insgesamt mit Ihrem Sexualleben? Wie zufrieden waren Sie mit Ihrer sexuellen Beziehung zu Ihrem Partner?
Baseline und Woche 12
Änderung in SEP Frage 1, Änderung von Baseline zu Overall/Wochen 1-12, mITT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1 - 12
Frage 1 SEP: Konnten Sie zumindest eine gewisse Erektion (eine gewisse Penisvergrößerung) erreichen? Ja/Nein-Antwort. Gemessene prozentuale Ja-Antworten während der Grundlinie und verglichen mit prozentualen Ja-Antworten während des gesamten Behandlungszeitraums.
Baseline und Wochen 1 - 12
Änderung in SEP Frage 4, Änderung von Baseline zu Gesamtstudie/Wochen 1-12, mITT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1 - 12
Frage 4 SEP: Waren Sie mit der Härte Ihrer Erektion zufrieden? Ja/Nein-Antwort. Gemessene prozentuale Ja-Antworten während der Grundlinie und verglichen mit prozentualen Ja-Antworten während des gesamten Behandlungszeitraums.
Baseline und Wochen 1 - 12
Änderung in SEP Frage 5, Änderung von Baseline zu Overall/Wochen 1-12, mITT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1 - 12
Frage 5 SEP: Waren Sie mit dieser sexuellen Erfahrung insgesamt zufrieden? Ja/Nein-Antwort. Gemessene prozentuale Ja-Antworten während der Grundlinie und verglichen mit prozentualen Ja-Antworten während des gesamten Behandlungszeitraums.
Baseline und Wochen 1 - 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-01209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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