Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la Disfunción Eréctil I

21 de diciembre de 2011 actualizado por: Warner Chilcott

Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de diseño paralelo para evaluar la seguridad y la eficacia de las tabletas de udenafil en sujetos masculinos con disfunción eréctil

Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de diseño paralelo para evaluar la seguridad y la eficacia de udenafil, un inhibidor selectivo, potente y administrado por vía oral de la PDE-5 frente a placebo para el tratamiento de sujetos con disfunción eréctil (DE) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

618

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, al menos 19 años de edad
  • Relación monógama estable durante al menos 6 meses con una pareja femenina que tenga al menos 19 años de edad, el coito vaginal es una actividad de estudio obligatoria
  • Antecedentes de disfunción eréctil (definida clínicamente como la incapacidad para lograr y mantener una erección del pene suficiente para permitir una relación sexual satisfactoria) de al menos 3 meses de duración
  • La pareja no está embarazada ni amamantando

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria sintomática de nueva aparición en los últimos 3 meses o antecedentes de infarto de miocardio o procedimiento quirúrgico cardíaco en los últimos seis meses.
  • Arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Tomar medicamentos de nitrato en cualquier forma.
  • Diabetes no controlada (HbA1c ≥ 13%)
  • Hipersensibilidad a los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) como Viagra®, Cialis® o Levitra®
  • Anteriormente no respondía a los inhibidores de la PDE-5 como Viagra®, Cialis® o Levitra®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual.
Experimental: Udenafilo 50 mg
Droga: Udenafilo
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual.
Experimental: Udenafilo 100 mg
Droga: Udenafilo
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual.
Experimental: Udenafilo 150 mg
Droga: Udenafilo
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dominio de la función eréctil evaluado por el índice internacional de la función eréctil (IIEF), línea de base hasta la visita final/semana 12, mITT (intención de tratar modificada), LOCF (última observación realizada)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Dominio de la función eréctil: 0 (pobre) - 5/(bueno) escala de puntuación para cada una de las 6 preguntas (0-30/máximo/bueno). En el último mes: ¿Con qué frecuencia pudo tener una erección durante las relaciones sexuales? Cuando tuvo erecciones con estimulación, ¿con qué frecuencia sus erecciones fueron lo suficientemente duras para la penetración? Cuando intentó tener relaciones sexuales, ¿con qué frecuencia pudo penetrar a su pareja? ¿Con qué frecuencia pudo mantener su erección después de penetrar a su pareja? ¿Qué tan difícil fue mantener su erección hasta completar el coito? ¿Cómo califica su confianza en que puede obtener y mantener su erección?
Línea de base y semana 12
Cambio en el perfil de encuentro sexual (SEP), pregunta 2, cambio desde el inicio hasta el estudio general/semanas 1 a 12, mITT
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1 - 12
Pregunta 2 SEP: ¿Pudiste insertar tu pene en la vagina de tu pareja? respuesta sí/no; sin escala Se midió el porcentaje de respuestas afirmativas durante la línea de base y se comparó con el porcentaje de respuestas afirmativas durante el período de tratamiento general.
Línea de base y Semanas 1 - 12
Cambio en la pregunta 3 de SEP, cambio desde el inicio hasta el estudio general/semanas 1 a 12, mITT
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1 - 12
Pregunta 3 SEP: ¿Duró su erección lo suficiente como para completar con éxito el coito? respuesta sí/no; sin escala Se midió el porcentaje de respuestas afirmativas durante la línea de base y se comparó con el porcentaje de respuestas afirmativas durante el período de tratamiento general.
Línea de base y Semanas 1 - 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación global (GAQ), mientras usaba el medicamento del estudio, ¿sintió que sus erecciones mejoraron? (Respondedores Sí), semana 12/visita final, población mITT
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12/visita final en la autoevaluación media de la erección del paciente (PSAE), población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
PSAE, seleccione uno de los siguientes: 1) sin evidencia de tumescencia o erección, 2) tumescencia o erección parcial (no es probable que sea suficiente para la penetración), 3) gran tumescencia o erección suficiente para la penetración vaginal, pero no completamente rígido, 4) rigidez total, escala 1/sin evidencia de erección (mín.) a 4/erección total (máx.)
Línea de base a la semana 12
Inventario de Disfunción Eréctil de Satisfacción con el Tratamiento (EDITS) Puntaje Derivado, Versión del Sujeto, Semana 12/ Visita Final, LOCF, Población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La puntuación derivada de EDITS es la suma de las respuestas, rango 0/malo-4/bueno, 11 preguntas, estandarizadas en una escala de 100: ¿Cuán satisfecho con el tratamiento? ¿Cuán probable es que continúe?, Durante las últimas 4 semanas, ¿el tratamiento cumplió con las expectativas? ¿Qué tan fácil de usar? ¿Qué tan satisfecho con la rapidez con que funciona? ¿Cuanto dura? ¿Qué confianza te hizo sentir para tener relaciones sexuales? ¿Qué tan satisfecho cree que está su pareja con los efectos del tratamiento? ¿Cómo se siente su pareja acerca de su uso continuo? ¿Qué tan natural se sintió el proceso de lograr la erección? En comparación con antes del problema de la erección, ¿qué tan natural se sintió la erección en términos de dureza?
Línea de base a la semana 12
Cambio en la satisfacción de la puntuación del dominio del coito evaluada por IIEF, desde el inicio hasta la semana 12/visita final, mITT, LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Satisfacción del dominio de relaciones sexuales: 0 (pobre) - 5/(bueno) escala de puntuación para cada una de las 3 preguntas (0-15/bueno). En el último mes: ¿Cuántas veces ha intentado tener relaciones sexuales? Cuando intentó tener relaciones sexuales, ¿con qué frecuencia fue satisfactoria para usted? ¿Cuánto ha disfrutado de las relaciones sexuales?
Línea de base y semana 12
Cambio en la puntuación del dominio de la función orgásmica evaluada por IIEF, desde el inicio hasta la semana 12/visita final, mITT, LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Dominio de la función orgásmica: 0 (pobre) - 5/(bueno) escala de puntuación para cada una de las 2 preguntas (0-10/bueno). Durante el mes pasado, cuando tuvo estimulación sexual o relaciones sexuales, ¿con qué frecuencia eyaculó? Cuando tuvo estimulación sexual o relaciones sexuales, ¿con qué frecuencia tuvo la sensación de orgasmo (con o sin eyaculación)?
Línea de base y semana 12
Cambio en la puntuación del dominio del deseo sexual evaluada por IIEF, desde el inicio hasta la semana 12/visita final, mITT, LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Dominio del deseo sexual: 1 (pobre) - 5/(bueno) escala de puntuación para cada una de las 2 preguntas (2-10/bueno). Durante el último mes, ¿con qué frecuencia ha sentido deseo sexual? ¿Cómo calificaría su nivel de deseo sexual?
Línea de base y semana 12
Cambio en la puntuación del dominio de satisfacción general evaluada por IIEF, desde el inicio hasta la semana 12/visita final, mITT, LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Dominio de satisfacción general: 1 (pobre) - 5/(bueno) escala de puntuación para cada una de las 2 preguntas (2-10/bueno). Durante el último mes, ¿qué tan satisfecho ha estado con su vida sexual en general? ¿Qué tan satisfecho ha estado con su relación sexual con su pareja?
Línea de base y semana 12
Cambio en la pregunta 1 de SEP, cambio desde el inicio hasta el total/semanas 1 a 12, mITT
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1 - 12
Pregunta 1 SEP: ¿Pudo lograr al menos alguna erección (algún agrandamiento del pene)? respuesta sí/no. Se midió el porcentaje de respuestas afirmativas durante la línea de base y se comparó con el porcentaje de respuestas afirmativas durante el período de tratamiento general.
Línea de base y Semanas 1 - 12
Cambio en la pregunta 4 de SEP, cambio desde el inicio hasta el estudio general/semanas 1 a 12, mITT
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1 - 12
Pregunta 4 SEP: ¿Quedó satisfecho con la dureza de su erección? respuesta sí/no. Se midió el porcentaje de respuestas afirmativas durante la línea de base y se comparó con el porcentaje de respuestas afirmativas durante el período de tratamiento general.
Línea de base y Semanas 1 - 12
Cambio en la pregunta 5 de SEP, cambio desde el inicio hasta el total/semanas 1 a 12, mITT
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1 - 12
Pregunta 5 SEP: ¿Quedó satisfecho con esta experiencia sexual en general? respuesta sí/no. Se midió el porcentaje de respuestas afirmativas durante la línea de base y se comparó con el porcentaje de respuestas afirmativas durante el período de tratamiento general.
Línea de base y Semanas 1 - 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Director de estudio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-01209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfuncion erectil

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir