Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erektiohäiriön hoito I

keskiviikko 21. joulukuuta 2011 päivittänyt: Warner Chilcott

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, 3. vaiheen tutkimus Udenafiilitablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi miehillä, joilla on erektiohäiriö

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioitiin suun kautta annettavan, tehokkaan ja selektiivisen PDE-5:n estäjän udenafiilin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna erektiohäiriöiden (ED) hoidossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

618

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, vähintään 19-vuotias
  • Vähintään 6 kuukauden vakaa monogaminen suhde vähintään 19-vuotiaan suostuvan naispuolisen kumppanin kanssa, emätinyhdyntä on pakollinen opintotoiminta
  • Vähintään 3 kuukauden ED-historia (kliinisesti määritelty kyvyttömyydeksi saavuttaa ja ylläpitää peniksen erektio, joka riittää tyydyttävään sukupuoliyhteyteen)
  • Kumppani ei ole raskaana tai imetä

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusi oireinen sepelvaltimotauti viimeisten 3 kuukauden aikana tai sydäninfarkti tai sydänkirurginen toimenpide kuuden kuukauden sisällä
  • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Nitraattilääkkeiden ottaminen missä tahansa muodossa
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
  • Yliherkkyys fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE-5) estäjille, kuten Viagra®, Cialis® tai Levitra®
  • Ei aiemmin reagoinut PDE-5-estäjiin, kuten Viagra®, Cialis® tai Levitra®

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää.
Kokeellinen: Udenafiili 50 mg
Lääke: Udenafiili
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää.
Kokeellinen: Udenafiili 100 mg
Lääke: Udenafiili
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää.
Kokeellinen: Udenafiili 150 mg
Lääke: Udenafiili
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erektiotoimintoalueen muutos arvioituna kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF), lähtötilanne viimeiseen käyntiin / viikko 12, mITT (muokattu hoitoaihe), LOCF (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Erektiofunktioalue: 0 (huono) - 5/(hyvä) pisteytysasteikko jokaiselle 6 kysymykselle (0-30/max/hyvä). Viime kuussa: Kuinka usein sait erektion seksin aikana? Kun sinulla oli erektio stimulaatiolla, kuinka usein erektiosi olivat riittävän kovia tunkeutumiseen? Kun yritit olla yhdynnässä, kuinka usein onnistuit tunkeutumaan kumppaniisi? Kuinka usein pystyit säilyttämään erektiosi tunkeuduttuasi kumppaniisi? Kuinka vaikeaa oli ylläpitää erektiota yhdynnän loppuun asti? Miten luotat siihen, että pystyt saavuttamaan ja ylläpitämään erektiosi?
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos seksuaalisen kohtaamisen profiilissa (SEP), kysymys 2, muutos lähtötilanteesta kokonaistutkimukseen / viikot 1–12, mITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12
Kysymys 2 SYYSKUU: Pystyitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen? kyllä/ei vastaus; ei mittakaavaa. Mitattu prosenttiosuus kyllä-vastauksista lähtötilanteessa ja verrattu prosenttiosuuteen kyllä-vastauksista koko hoitojakson aikana.
Lähtötilanne ja viikot 1-12
Muutos syyskuun kysymyksessä 3, muutos lähtötilanteesta kokonaistutkimukseen / viikot 1-12, mITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12
Kysymys 3 SYYSKUU: Kestikö erektiosi tarpeeksi kauan, jotta saisit onnistuneesti yhdynnän loppuun? kyllä/ei vastaus; ei mittakaavaa. Mitattu prosenttiosuus kyllä-vastauksista lähtötilanteessa ja verrattu prosenttiosuuteen kyllä-vastauksista koko hoitojakson aikana.
Lähtötilanne ja viikot 1-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Assessment Questionnaire (GAQ), tunsitko erektiosi parantuneen käyttäessäsi tutkimuslääkitystä? (Kyllä-vastaajat), viikko 12 / viimeinen vierailu, mITT Population
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12/viimeinen käynti erektion keskimääräisessä potilaan itsearvioinnissa (PSAE), mITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
PSAE, valitse jokin seuraavista: 1) ei merkkejä turvomisesta tai erektiosta, 2) osittaista turvotusta tai erektiota (ei todennäköisesti ole riittävä tunkeutumiseen), 3) suuri turvotus tai erektio, joka riittää tunkeutumaan emättimeen, mutta ei täysin jäykkä, 4) täysi jäykkyys, asteikko 1/ei näyttöä erektiosta (min) - 4/täysi erektio (max)
Lähtötilanne viikkoon 12
Erektiohäiriön hoitotyytyväisyyskartoitus (EDITS) johdettu pistemäärä, aiheversio, viikko 12 / viimeinen käynti, LOCF, mITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
EDITS:stä johdettu pistemäärä on vastausten summa, vaihteluväli 0/huono-4/hyvä, 11 kysymystä, standardoitu 100 asteikolla: Kuinka tyytyväinen hoitoon? Kuinka todennäköisesti jatkaa?, Onko hoito vastannut odotuksia viimeisten 4 viikon aikana? Kuinka helppoa käyttää? Kuinka tyytyväinen/kuinka nopeasti se toimii? Kuinka kauan se kestää? Kuinka itsevarma sai sinut tuntemaan olosi seksiin ryhtymisestä? Kuinka tyytyväinen uskot kumppanisi olevan hoitovaikutuksiin? Miten kumppanisi suhtautuu jatkuvaan käyttöön? Kuinka luonnolliselta erektion saavuttaminen tuntui? Kuinka luonnolliselta erektio tuntui kovuuden suhteen verrattuna ennen erektio-ongelmaa?
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos yhdyntäverkkotunnuksen tyytyväisyydessä, arvioi IIEF, lähtötaso viikolle 12/lopullinen vierailu, mITT, LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Yhteistyöalueen tyytyväisyys: 0 (huono) - 5/(hyvä) pisteytysasteikko jokaiselle kolmesta kysymyksestä (0-15/hyvä). Viimeisen kuukauden aikana: Kuinka monta kertaa olet yrittänyt seksiä? Kun yritit yhdyntää, kuinka usein se oli sinulle tyydyttävää? Kuinka paljon olet nauttinut seksistä?
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos orgasmisen funktion verkkotunnuksen pisteissä IIEF:n arvioima lähtötaso viikkoon 12/lopullinen käynti, mITT, LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Orgasmic Function -alue: 0 (huono) - 5/(hyvä) pisteytysasteikko jokaiselle kahdelle kysymykselle (0-10/hyvä). Kuinka usein siemensyöksyit viimeisen kuukauden aikana, kun sinulla oli seksuaalista stimulaatiota tai yhdyntää? Kun sinulla oli seksuaalista stimulaatiota tai yhdyntä, kuinka usein sait orgasmin tunteen (syöksyllä tai ilman)?
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos seksuaalisen halun verkkotunnuksen pisteissä IIEF:n arvioima lähtötaso viikolle 12 / viimeinen käynti, mITT, LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Seksuaalinen halu -alue: 1 (huono) - 5/(hyvä) pisteytysasteikko jokaiselle 2 kysymykselle (2-10/hyvä). Kuinka usein viime kuukauden aikana olet tuntenut seksuaalista halua? Miten arvioisit seksuaalisen halusi tason?
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos yleisen tyytyväisyyden verkkotunnuksessa IIEF:n arvioima lähtötaso viikolle 12/lopullinen vierailu, mITT, LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kokonaistyytyväisyysalue: 1 (huono) - 5/(hyvä) pisteytysasteikko jokaiselle kahdelle kysymykselle (2-10/hyvä). Kuinka tyytyväinen olet ollut seksielämääsi viimeisen kuukauden aikana? Kuinka tyytyväinen olet ollut seksisuhteeseesi kumppanisi kanssa?
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos syyskuun kysymyksessä 1, muutos lähtötilanteesta kokonaismäärään / viikot 1-12, mITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12
Kysymys 1 SYYSKUU: Pystyitkö saavuttamaan ainakin jonkin verran erektiota (pieni peniksen suureneminen)? kyllä/ei vastaus. Mitattu prosenttiosuus kyllä-vastauksista lähtötilanteessa ja verrattu prosenttiosuuteen kyllä-vastauksista koko hoitojakson aikana.
Lähtötilanne ja viikot 1-12
Muutos syyskuun kysymyksessä 4, muutos lähtötilanteesta kokonaistutkimukseen / viikot 1-12, mITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12
Kysymys 4 SEP: Olitko tyytyväinen erektiosi kovuuteen? kyllä/ei vastaus. Mitattu prosenttiosuus kyllä-vastauksista lähtötilanteessa ja verrattu prosenttiosuuteen kyllä-vastauksista koko hoitojakson aikana.
Lähtötilanne ja viikot 1-12
Muutos syyskuun kysymyksessä 5, muutos lähtötilanteesta kokonaismäärään / viikot 1-12, mITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-12
Kysymys 5 SYYSKUU: Olitko tyytyväinen tähän yleiseen seksikokemukseen? kyllä/ei vastaus. Mitattu prosenttiosuus kyllä-vastauksista lähtötilanteessa ja verrattu prosenttiosuuteen kyllä-vastauksista koko hoitojakson aikana.
Lähtötilanne ja viikot 1-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Warner Chilcott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-01209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa