Erektilis diszfunkció kezelése I
2011. december 21. frissítette: Warner Chilcott
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos tervezésű, 3. fázisú vizsgálat az Udenafil tabletták biztonságosságának és hatásosságának felmérésére erekciós zavarban szenvedő férfiaknál
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos tervezésű, 3. fázisú vizsgálat az udenafil, a PDE-5 szájon át alkalmazott, erős és szelektív inhibitora biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval szemben az erekciós diszfunkcióban (ED) szenvedő alanyok kezelésében .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
618
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28226
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, legalább 19 éves
- Legalább 6 hónapig tartó stabil monogám kapcsolat legalább 19 éves beleegyező női partnerrel, a hüvelyi közösülés kötelező tanulmányi tevékenység
- ED (klinikailag úgy definiálják, hogy a pénisz erekciója nem képes elérni és fenntartani a kielégítő szexuális közösüléshez elegendő erekciót) legalább 3 hónapig
- A partner nem terhes és nem szoptat
Kizárási kritériumok:
- Újonnan fellépő tünetekkel járó koszorúér-betegség az elmúlt 3 hónapban, vagy szívinfarktus vagy szívsebészeti beavatkozás a kórelőzményében hat hónapon belül
- Antiarrhythmiás kezelést igénylő szívritmuszavarok
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Nitrát gyógyszer szedése bármilyen formában
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c ≥ 13%)
- 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlókkal szembeni túlérzékenység, mint például a Viagra®, Cialis® vagy Levitra®
- Korábban nem reagált a PDE-5 inhibitorokra, mint például a Viagra®, Cialis® vagy Levitra®
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
|
|
Kísérleti: Udenafil 50 mg
|
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
|
|
Kísérleti: Udenafil 100 mg
|
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
|
|
Kísérleti: Udenafil 150 mg
|
Tabletták szájon át, szexuális aktus előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az erekciós funkció tartományában az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) alapján, kiindulási állapot az utolsó látogatásig/12. hét, mITT (módosított kezelési szándék), LOCF (utolsó megfigyelés továbbított)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az erekciós funkció tartománya: 0 (rossz) - 5/(jó) pontozási skála a 6 kérdés mindegyikéhez (0-30/max/jó).
Az elmúlt hónapban: Milyen gyakran tudott erekciót elérni szex közben?
Amikor erekciója volt stimulációval, milyen gyakran volt elég kemény az erekciója a behatoláshoz?
Amikor megkísérelte a közösülést, milyen gyakran volt képes behatolni a partnerébe?
Milyen gyakran tudta fenntartani az erekcióját, miután behatolt a partnerébe?
Mennyire volt nehéz fenntartani az erekciót a közösülés befejezéséig?
Hogyan értékeli önbizalmát, hogy elérheti és megtarthatja erekcióját?
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a szexuális találkozási profilban (SEP), 2. kérdés, változás az alaphelyzetről az általános vizsgálatra / 1-12. hét, mITT
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
|
2. kérdés SEP: Sikerült behelyeznie a péniszét partnere hüvelyébe?
igen/nem válasz; nincs mérleg.
A mért igen válaszok százalékos aránya az alapvonal alatt, és összehasonlítva az igen válaszok százalékos arányával a teljes kezelési időszak alatt.
|
Alapállapot és 1-12. hét
|
|
Változás a SEP 3. kérdésben, változás az alaphelyzetről az általános vizsgálatra/1-12. hét, mITT
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
|
3. kérdés SEP: Elég sokáig tartott az erekciója ahhoz, hogy sikeresen befejezze a közösülést?
igen/nem válasz; nincs mérleg.
A mért igen válaszok százalékos aránya az alapvonal alatt, és összehasonlítva az igen válaszok százalékos arányával a teljes kezelési időszak alatt.
|
Alapállapot és 1-12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális értékelő kérdőív (GAQ) a vizsgálati gyógyszer használata közben érezte, hogy javult az erekciója? (Igen válaszolók), 12. hét/Utolsó látogatás, mITT Population
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre/utolsó vizitre az erekció átlagos beteg-önértékelésében (PSAE), mITT populáció
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
PSAE, válasszon egyet a következők közül: 1) nincs bizonyíték tumeszcenciára vagy erekcióra, 2) részleges tumeszcencia vagy erekció (valószínűleg nem elegendő a penetrációhoz), 3) nagy tumeszcencia vagy erekció elegendő a hüvelyi penetrációhoz, de nem teljesen merev, 4) teljes merevség, skála 1/nincs erekció (min. 4)/teljes erekció (max.)
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Az erekciós zavarok kezelésével való elégedettségi leltár (EDITS) származtatott pontszáma, alany verziója, 12. hét / utolsó látogatás, LOCF, mITT populáció
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az EDITS-ből származó pontszám a válaszok összege, 0/rossz-4/jó tartomány, 11 kérdés, 100-as skálára standardizálva: Mennyire elégedett a kezeléssel?
Mennyire valószínű a folytatás?
Az elmúlt 4 hét során megfelelt a kezelés az elvárásoknak?
Mennyire könnyű használni?
Mennyire elégedett/milyen gyorsan működik?
Meddig tart?
Mennyire volt magabiztos a szex iránt?
Ön szerint mennyire elégedett partnere a kezelés hatásaival?
Hogyan vélekedik a partnered a folyamatos használatodról?
Mennyire volt természetes az erekció elérésének folyamata?
Az erekciós probléma előtti állapothoz képest mennyire volt természetes az erekció a keménység szempontjából?
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
A közösülési tartomány elégedettségi pontszámának változása az IIEF által értékelve, kiindulási érték a 12. hétig/utolsó látogatás, mITT, LOCF
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A közösülési tartomány elégedettsége: 0 (rossz) - 5/(jó) pontozási skála mind a 3 kérdésre (0-15/jó).
Az elmúlt hónapban: Hányszor próbált meg szexuális kapcsolatot?
Amikor megkísérelte a közösülést, milyen gyakran volt kielégítő az Ön számára?
Mennyire élvezted a szexuális kapcsolatot?
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az orgazmikus funkció tartományi pontszámának változása az IIEF által értékelve, kiindulási érték a 12. hétig / utolsó látogatás, mITT, LOCF
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az orgazmus funkció tartománya: 0 (rossz) - 5/(jó) pontozási skála 2 kérdés mindegyikéhez (0-10/jó).
Az elmúlt hónapban, amikor szexuális stimulációban vagy közösülésben volt része, milyen gyakran volt magömlés?
Mikor volt szexuális stimulációja vagy közösülése, milyen gyakran volt orgazmusérzete (magömléssel vagy anélkül)?
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A szexuális vágy tartomány pontszámának változása az IIEF által, kiindulási érték a 12. hétig/utolsó látogatás, mITT, LOCF
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Szexuális vágy tartomány: 1 (rossz) - 5/(jó) pontozási skála a 2 kérdés mindegyikéhez (2-10/jó).
Az elmúlt hónapban milyen gyakran érzett szexuális vágyat?
Hogyan értékelné a szexuális vágy szintjét?
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az általános elégedettségi tartomány pontszámában az IIEF által értékelve, kiindulási érték a 12. hétig/utolsó látogatás, mITT, LOCF
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az általános elégedettség tartománya: 1 (rossz) - 5/(jó) pontozási skála 2 kérdés mindegyikére (2-10/jó).
Az elmúlt hónapban mennyire volt elégedett általános szexuális életével?
Mennyire volt elégedett a párjával való szexuális kapcsolatával?
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az 1. szeptemberi kérdésben, változás az alaphelyzetről az általánosra/1-12. hét, mITT
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
|
1. kérdés SEP: El tudtál érni legalább némi erekciót (a pénisz valamelyes megnagyobbodását)?
igen/nem válasz.
A mért igen válaszok százalékos aránya az alapvonal alatt, és összehasonlítva az igen válaszok százalékos arányával a teljes kezelési időszak alatt.
|
Alapállapot és 1-12. hét
|
|
Változás a SEP 4. kérdésben, változás az alaphelyzetről az általános vizsgálatra/1-12. hét, mITT
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
|
4. kérdés SEP: Elégedett volt erekciója keménységével?
igen/nem válasz.
A mért igen válaszok százalékos aránya az alapvonal alatt, és összehasonlítva az igen válaszok százalékos arányával a teljes kezelési időszak alatt.
|
Alapállapot és 1-12. hét
|
|
Változás az 5. szeptemberi kérdésben, változás az alaphelyzetről az általánosra/1-12. hét, mITT
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
|
5. kérdés SEP: Elégedett volt ezzel az általános szexuális élménnyel?
igen/nem válasz.
A mért igen válaszok százalékos aránya az alapvonal alatt, és összehasonlítva az igen válaszok százalékos arányával a teljes kezelési időszak alatt.
|
Alapállapot és 1-12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-01209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .