발기부전치료Ⅰ
2011년 12월 21일 업데이트: Warner Chilcott
발기 부전이 있는 남성 피험자에서 유데나필 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 병렬 설계, 3상 연구
발기 부전(ED) 피험자의 치료를 위한 PDE-5의 강력하고 선택적인 경구 투여 억제제인 유데나필 대 위약의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행 설계, 3상 연구 .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
618
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Warner Chilcott Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Warner Chilcott Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90505
- Warner Chilcott Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- Warner Chilcott Investigational Site
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Britain, Connecticut, 미국, 06052
- Warner Chilcott Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Warner Chilcott Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Warner Chilcott Investigational Site
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
- Warner Chilcott Investigational Site
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- Warner Chilcott Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Warner Chilcott Investigational Site
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-
New York
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Warner Chilcott Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Warner Chilcott Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
- Warner Chilcott Investigational Site
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Warner Chilcott Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Warner Chilcott Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Warner Chilcott Investigational Site
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South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Warner Chilcott Investigational Site
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Warner Chilcott Investigational Site
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Warner Chilcott Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Warner Chilcott Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Warner Chilcott Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 만 19세 이상
- 19세 이상의 동의한 여성 파트너와 최소 6개월 동안 안정적인 일부일처 관계, 질 성교는 필수 연구 활동입니다.
- 발기부전(임상적으로 만족스러운 성교를 가능하게 할 만큼 충분한 음경 발기를 달성하고 유지할 수 없는 것으로 정의됨)의 병력이 최소 3개월 지속됨
- 파트너가 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 새로 발병한 증상이 있는 관상동맥 질환의 병력 또는 6개월 이내에 심근 경색 또는 심장 수술의 병력
- 항부정맥제 치료가 필요한 심장 부정맥
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 어떤 형태로든 질산염 약물 복용
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 13%)
- Viagra®, Cialis® 또는 Levitra®와 같은 PDE-5(phosphodiesterase type 5) 억제제에 대한 과민증
- 이전에 Viagra®, Cialis® 또는 Levitra®와 같은 PDE-5 억제제에 반응하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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성교를 시도하기 전에 경구 투여를 통한 정제.
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실험적: 유데나필 50mg
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성교를 시도하기 전에 경구 투여를 통한 정제.
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실험적: 유데나필 100mg
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성교를 시도하기 전에 경구 투여를 통한 정제.
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실험적: 유데나필 150mg
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성교를 시도하기 전에 경구 투여를 통한 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수(IIEF)에 의해 평가된 발기 기능 영역의 변화, 기준선에서 최종 방문/12주차, mITT(수정된 치료 의향), LOCF(이월된 마지막 관찰)
기간: 기준선 및 12주차
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발기 기능 영역: 6개 질문 각각에 대해 0(나쁨) - 5/(좋음) 점수 척도(0-30/최대/좋음).
지난 한 달 동안: 섹스 중에 얼마나 자주 발기를 할 수 있었습니까?
자극으로 발기했을 때, 삽입할 수 있을 정도로 발기가 얼마나 단단했습니까?
성교를 시도했을 때 얼마나 자주 파트너에게 삽입할 수 있었습니까?
파트너를 삽입한 후 얼마나 자주 발기를 유지할 수 있었습니까?
성교가 끝날 때까지 발기를 유지하는 것이 얼마나 어려웠습니까?
발기를 얻고 유지할 수 있다는 자신감을 어떻게 평가하십니까?
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기준선 및 12주차
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성적 만남 프로필(SEP)의 변화, 질문 2, 기준선에서 전체 연구로의 변화/1-12주차, mITT
기간: 기준선 및 1주 - 12주
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질문 2 SEP: 파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있었습니까?
예/아니오 응답; 규모가 없습니다.
기준선 동안 측정된 퍼센트 예 응답 및 전체 치료 기간 동안 퍼센트 예 응답과 비교.
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기준선 및 1주 - 12주
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SEP 질문 3의 변경, 기준선에서 전체 연구로 변경/1-12주, mITT
기간: 기준선 및 1주 - 12주
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질문 3 SEP: 성교를 성공적으로 완료할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?
예/아니오 응답; 규모가 없습니다.
기준선 동안 측정된 퍼센트 예 응답 및 전체 치료 기간 동안 퍼센트 예 응답과 비교.
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기준선 및 1주 - 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GAQ(Global Assessment Questionnaire), 연구 약물을 사용하는 동안 발기가 개선된 것을 느꼈습니까? (예 응답자), 12주차/마지막 방문, mITT 인구
기간: 12주차
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12주차
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평균 환자 발기 자가 평가(PSAE), mITT 모집단의 기준선에서 12주차/최종 방문으로의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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PSAE, 다음 중 하나를 선택합니다: 1) 팽창 또는 발기의 증거 없음, 2) 부분적인 팽창 또는 발기(침투하기에 충분하지 않을 것 같음), 3) 질 침투에 충분하지만 완전히 경직되지는 않은 상당한 팽창 또는 발기, 4) 완전 강성, 척도 1/발기 증거 없음(최소) ~ 4/완전 발기(최대)
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12주까지의 기준선
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치료 만족도의 발기부전 목록(EDITS) 파생 점수, 주제 버전, 12주차/최종 방문, LOCF, mITT 모집단
기간: 12주까지의 기준선
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EDITS에서 파생된 점수는 응답의 합계, 범위 0/나쁨-4/좋음, 11개 질문, 100의 척도로 표준화됨: 치료에 얼마나 만족합니까?
계속할 가능성은?,
지난 4주 동안 치료가 기대에 부응했습니까?
사용하기 얼마나 쉬운가요?
작동 속도에 얼마나 만족합니까?
얼마나 오래 지속됩니까?
섹스에 참여하는 데 얼마나 자신감이 생겼습니까?
파트너가 치료 효과에 대해 얼마나 만족한다고 생각하십니까?
파트너는 귀하의 지속적인 사용에 대해 어떻게 생각합니까?
발기 과정이 얼마나 자연스럽게 느껴졌습니까?
발기 문제 이전과 비교했을 때 발기의 경도 측면에서 얼마나 자연스럽게 느껴졌습니까?
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12주까지의 기준선
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IIEF에서 평가한 성교 영역 점수의 만족도 변화, 기준선에서 12주차/최종 방문, mITT, LOCF
기간: 기준선 및 12주차
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성교 영역의 만족도: 0(나쁨) - 5/(좋음) 3개 질문 각각에 대한 점수 척도(0-15/좋음).
지난 한 달 동안: 성교를 몇 번 시도했습니까?
성관계를 시도했을 때 얼마나 자주 만족스러웠습니까?
성관계를 얼마나 즐겼습니까?
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기준선 및 12주차
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IIEF에서 평가한 오르가즘 기능 영역 점수의 변화, 기준선에서 12주차/최종 방문, mITT, LOCF
기간: 기준선 및 12주차
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오르가즘 기능 영역: 2개의 질문 각각에 대해 0(나쁨) - 5/(좋음) 점수 척도(0-10/좋음).
지난 한 달 동안 성적 자극이나 성교를 했을 때 얼마나 자주 사정했습니까?
성적 자극이나 성교를 했을 때 얼마나 자주 오르가슴을 느꼈습니까(사정 유무에 관계없이)?
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기준선 및 12주차
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IIEF에서 평가한 성욕 영역 점수의 변화, 기준선에서 12주차/최종 방문, mITT, LOCF
기간: 기준선 및 12주차
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성적 욕구 영역: 2개의 질문 각각에 대해 1(나쁨) - 5/(좋음) 점수 척도(2-10/좋음).
지난 한 달 동안, 얼마나 자주 성욕을 느꼈습니까?
귀하의 성욕 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?
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기준선 및 12주차
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IIEF에서 평가한 전반적인 만족도 영역 점수의 변화, 기준선에서 12주차/최종 방문, mITT, LOCF
기간: 기준선 및 12주차
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전반적인 만족도 영역: 2개의 질문 각각에 대해 1(나쁨) - 5/(좋음) 점수 척도(2-10/좋음).
지난 한 달 동안 귀하의 전반적인 성생활에 얼마나 만족하셨습니까?
파트너와의 성적 관계에 얼마나 만족하셨습니까?
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기준선 및 12주차
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SEP 질문 1의 변경, 기준선에서 전체/주 1-12로 변경, mITT
기간: 기준선 및 1주 - 12주
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질문 1 SEP: 최소한 약간의 발기(음경 확대)를 달성할 수 있었습니까?
예/아니오 응답.
기준선 동안 측정된 퍼센트 예 응답 및 전체 치료 기간 동안 퍼센트 예 응답과 비교.
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기준선 및 1주 - 12주
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SEP 질문 4의 변경, 기준선에서 전체 연구로 변경/1-12주, mITT
기간: 기준선 및 1주 - 12주
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질문 4 SEP: 발기의 경도에 만족하셨습니까?
예/아니오 응답.
기준선 동안 측정된 퍼센트 예 응답 및 전체 치료 기간 동안 퍼센트 예 응답과 비교.
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기준선 및 1주 - 12주
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SEP 질문 5의 변경, 기준선에서 전체/주 1-12로 변경, mITT
기간: 기준선 및 1주 - 12주
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질문 5 SEP: 이 전반적인 성적 경험에 만족하셨습니까?
예/아니오 응답.
기준선 동안 측정된 퍼센트 예 응답 및 전체 치료 기간 동안 퍼센트 예 응답과 비교.
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기준선 및 1주 - 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-01209
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV