Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokolizovaná časná deresuscitace u septického šoku (REDUCE) (REDUCE)

28. dubna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Protokolizovaná časná deresuscitace u septického šoku (REDUCE) – randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie proveditelnosti

Pozadí: Nedávné studie zpochybnily bezpečnost současných strategií tekutinové resuscitace u pacientů se septickým šokem jako prospektivní a observační údaje naznačující, že výsledné přetížení tekutinou je spojeno s mortalitou. K prevenci nebo minimalizaci přetížení tekutinami se vyvinuly dvě strategie: restriktivní podávání tekutin nebo aktivní odstraňování nahromaděné tekutiny. Zatímco několik malých studií ukazuje výhody s restriktivním režimem podávání tekutin, aktivní protokolovaná deresuscitace byla sotva hodnocena. Kombinace obou strategií přesto vyžaduje systematické hodnocení.

Cíl: Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a proveditelnost protokolu časné aktivní deresuscitace u pacientů se septickým šokem. Předpokládáme, že aplikace strukturovaného protokolu časné deresuscitace oproti standardní péči povede k menšímu přetížení tekutinami třetí den po přijetí na JIP.

Intervence studie: Pacienti přijatí na JIP s potvrzeným nebo suspektním septickým šokem (definice sepse-3) budou randomizováni (1:1) buď k intervenci, nebo ke standardní péči. V intervenčním rameni jsou pacienti během resuscitace a deresuscitace vedeni podle protokolu REDUCE fluid management.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Bern, Inselspital
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Winterthur, Švýcarsko, 8400
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na JIP s diagnózou septického šoku, jak je definováno podle kritérií Sepse-3 (suspektní nebo potvrzená infekce A vazopresor/inotrop pokračující k udržení MAP ≥ 65 mmHg A Laktát ≥ 2 mmol/l za posledních 6 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Septický šok po dobu delší než 12 hodin v době screeningu
  • Akutní popáleninové poranění >/= 10 % plochy povrchu těla
  • Známé těhotné nebo kojící ženy
  • Souhlas nelze získat kvůli vnitrostátní legislativě
  • Pacienti na chronické dialýze
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na furosemid nebo metolazon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: Protokol REDUCE
Fluidní resuscitace a de-resuscitace je založena na protokolu REDUCE fluid managementu.
Jiný: Řízení tekutin podle protokolu REDUCE Fluid Protocol
Fluidní management podle protokolu se bude řídit předem definovanými klinickými příznaky zhoršené perfuze a přetížení tekutinami.
Ostatní jména:
  • REDUCE protokol
Aktivní komparátor: Standartní péče
Tekutinová resuscitace a de-resuscitace dle standardu péče
Jiný: Standartní péče
Tekutinová resuscitace a deresuscitace bude vedena podle standardu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s negativní bilancí tekutin 3. den
Časové okno: Do 3. dne po přijetí na JIP
Podíl pacientů s negativní kumulativní bilancí tekutin 3. den
Do 3. dne po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s přetížením tekutin 3. den a propuštěním z JIP
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do konce pobytu na JIP, v průměru po 7 dnech
Přetížení kapalinou definované jako ((vstup-výstup)/vstupní hmotnost)*100
Od přijetí do nemocnice do konce pobytu na JIP, v průměru po 7 dnech
Proveditelnost kapalinového protokolu REDUCE
Časové okno: Od randomizace do konce pobytu na JIP, v průměru po 7 dnech
Počet porušení protokolu tekutin REDUCE
Od randomizace do konce pobytu na JIP, v průměru po 7 dnech
Výskyt ischemických příhod a těžké AKI
Časové okno: Ischemické příhody a AKI: Od randomizace do konce pobytu na JIP (v průměru po 7 dnech) a 30. den; bezpečnostní koncové body související s elektrolyty a acidobazickou/léčivou: během pobytu na JIP (v průměru 7 dní)
Počet pacientů s:ischemickými příhodami, těžkou AKI (AKIN stadium 2 nebo více); epizody: těžká hypernatrémie (sodík >/= 155 mmol/l), těžká hypokalémie (< 3,0 mmol/l), těžká metabolická alkalóza (pH >/= 7,55, bikarbonát >/= 35 mmol/l), anafylaktická reakce na diuretikum lék
Ischemické příhody a AKI: Od randomizace do konce pobytu na JIP (v průměru po 7 dnech) a 30. den; bezpečnostní koncové body související s elektrolyty a acidobazickou/léčivou: během pobytu na JIP (v průměru 7 dní)
Dny bez ventilátoru v den 30
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Dny bez ventilátoru do 30. dne
Až 30 dní po randomizaci
Dny bez vazopresorů 30. den
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Dny bez vazopresoru do 30. dne
Až 30 dní po randomizaci
Renální substituční terapie
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Potřeba a čas na renální substituční terapii
Až 90 dní po randomizaci
Počet pacientů s potřebou náhrady ledvin po 90 dnech
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Počet pacientů s trvalou potřebou náhrady ledvin po 90 dnech
Až 90 dní po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Po 30 dnech a 90 dnech po randomizaci
Až 90 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní kumulativní bilance tekutin do 7. dne
Časové okno: Po celou dobu pobytu na JIP průměrně 7 dní
Kumulativní bilance tekutin je celkový vstup - celkový výdej
Po celou dobu pobytu na JIP průměrně 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDUCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Řízení tekutin podle protokolu REDUCE Fluid Protocol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit