Funkce střev po miniinvazivní urogynekologické operaci
21. září 2015 aktualizováno: Gunhilde Buchsbaum, University of Rochester
Funkce střev po minimálně invazivní urogynekologické operaci: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zhodnotit účinek standardizovaného pooperačního střevního režimu volně prodejných léků u subjektů podstupujících minimálně invazivní urogynekologickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viz výše
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánování přijetí do nemocnice k provedení minimálně invazivní urogynekologické operace v nemocnici Strong Memorial.
Postupy mohou zahrnovat:
- roboticky asistovaná laparoskopická sakrokolpopexe
- zavěšení sakrospinózního vazu
- Suspenze uterosakrálního vazu / oprava paravaginálního defektu
- kolpokleiza
- oprava cystokély
Další postupy mohou zahrnovat:
- hysterektomie
- adnexektomie
- culdoplastika
- minimálně invazivní slingová procedura (TVT nebo TOT)
- periuretrální kolagenové injekce
- oprava enterokély
Kritéria vyloučení:
- Plánuje podstoupit laparotomii.
- Podstoupení opravy rektokély nebo perineokély jako součást operace.
- Užívání Miralaxu, laxativ, klystýrů nebo čípků denně v době zápisu.
- Přítomnost kolostomie.
- Chronické onemocnění ledvin
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Známé srdeční onemocnění
- Žaludeční vředy
- Potíže s polykáním nebo zúžení jícnu
- Přetrvávající nevolnost a zvracení
- Známky a symptomy odpovídající střevní obstrukci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Docusate
Docusate je standardní režim péče
|
Docusate 100 mg BID
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léky na střeva
Docusate, Miralax, Metamucil oplatky, Bisacodyl čípek
|
Docusate 100 mg BID Vláknité oplatky Metamucil - 2 oplatky denně Miralax 1 balíček denně Bisacodyl 1 čípek BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první pooperační pohyb střev
Časové okno: Do 1 týdne od operace
|
Doba do prvního pooperačního vyprázdnění byla měřena v hodinách po operaci.
|
Do 1 týdne od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti spojená s první pooperační stolicí
Časové okno: Do 1 týdne od operace
|
Úroveň bolesti pociťovaná při prvním pooperačním pohybu střev byla zaznamenána a měřena na vizuálním analogovém skóre s rozsahem 0 až 10 v jednotkách na stupnici.
0 vůbec žádnou bolest. 10 je nejhorší bolest.
|
Do 1 týdne od operace
|
|
Konzistence první pooperační stolice
Časové okno: Do 1 týdne od operace
|
Konzistence první pooperační stolice byla hodnocena pomocí Bristol Stool Scale. Toto je ověřená stupnice, která je široce používána. Pacientům se podává jako tabulka. Graf je k vidění zde: http://en.wikipedia.org/wiki/Bristol_stool_scale. Sedm typů stolice je: Typ 1: Oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy (těžko se předávají) Typ 2: Klobásový, ale hrudkovitý Typ 3: Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu Typ 4: Jako klobása nebo had, hladký a měkký Typ 5: Měkké kuličky s jasně řezanými okraji (snadno projdou) Typ 6: Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice Typ 7: Vodnaté, žádné pevné kousky. Zcela tekuté |
Do 1 týdne od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunhilde Buchsbaum, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29359
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .