Tarmfunktion efter minimalt invasiv urogynekologisk kirurgi
21 september 2015 uppdaterad av: Gunhilde Buchsbaum, University of Rochester
Tarmfunktion efter minimalt invasiv urogynekologisk kirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en standardiserad postoperativ tarmregim av receptfria läkemedel hos personer som genomgår minimalt invasiv urogynekologisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se ovan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerar att läggas in på sjukhuset för att genomgå minimalt invasiv urogynekologisk kirurgi på Strong Memorial Hospital.
Procedurer kan innefatta:
- robotassisterad laparoskopisk sakrokolpopexi
- sacrospinous ligament suspension
- livmoder-sakral ligament suspension/paravaginal defekt reparation
- kolpokleis
- cystocele reparation
Ytterligare procedurer kan inkludera:
- hysterektomi
- adnexektomi
- kuldoplastik
- minimalt invasiv seleprocedur (TVT eller TOT)
- periuretrala kollageninjektioner
- enterocele reparation
Exklusions kriterier:
- Planerar att genomgå laparotomi.
- Genomgår rectocele eller perineocele reparation som en del av operationen.
- Tar Miralax, laxermedel, lavemang eller stolpiller dagligen vid tidpunkten för inskrivningen.
- Förekomst av en kolostomi.
- Kronisk njursjukdom
- Insulinberoende diabetes mellitus
- Känd hjärtsjukdom
- Magsår
- Svårighet att svälja eller esofagusförträngning
- Ihållande illamående och kräkningar
- Tecken och symtom som överensstämmer med tarmobstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dokumentera
Docusate är standardbehandlingen
|
Dokumentera 100 mg BID
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tarmmediciner
Docusate, Miralax, Metamucil wafers, Bisacodyl suppositorium
|
Docusate 100mg BID Metamucil fiberwafers - 2 wafers dagligen Miralax 1 paket dagligen Bisacodyl 1 suppositorium BID
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första postoperativa tarmrörelse
Tidsram: Inom 1 vecka efter operationen
|
Tiden till första postoperativa tarmrörelse mättes i timmar efter operationen.
|
Inom 1 vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå associerad med första postoperativa tarmrörelse
Tidsram: Inom 1 vecka efter operationen
|
Smärtnivån som upplevdes med den första postoperativa tarmrörelsen registrerades och mättes på visuell analog poäng med intervallet 0 till 10 i enheter på skalan.
0 är ingen smärta alls. 10 är värsta smärtan.
|
Inom 1 vecka efter operationen
|
|
Konsistens av första postoperativa tarmrörelser
Tidsram: Inom 1 vecka efter operationen
|
Konsistensen av den första postoperativa avföringen bedömdes med hjälp av Bristol Stool Scale. Detta är en validerad skala som används flitigt. Det ges till patienter som ett diagram. Diagrammet kan ses här: http://en.wikipedia.org/wiki/Bristol_stool_scale. De sju typerna av avföring är: Typ 1: Separera hårda klumpar, som nötter (svåra att passera) Typ 2: Korvformad, men klumpig Typ 3: Som en korv men med sprickor på ytan Typ 4: Som en korv eller orm, slät och mjuk Typ 5: Mjuka klumpar med tydliga kanter (passeras lätt) Typ 6: Fluffiga bitar med trasiga kanter, en sörjig pall Typ 7: Vattnig, inga fasta bitar. Helt flytande |
Inom 1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gunhilde Buchsbaum, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29359
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .