Funzione intestinale dopo chirurgia uroginecologica mini-invasiva
21 settembre 2015 aggiornato da: Gunhilde Buchsbaum, University of Rochester
Funzione intestinale dopo chirurgia uroginecologica minimamente invasiva: uno studio prospettico randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un regime intestinale postoperatorio standardizzato di farmaci da banco in soggetti sottoposti a chirurgia uroginecologica minimamente invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedi sopra
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pianifica di essere ricoverato in ospedale per sottoporsi a chirurgia uroginecologica minimamente invasiva presso lo Strong Memorial Hospital.
Le procedure possono includere:
- sacrocolpopessi laparoscopica robot-assistita
- sospensione del legamento sacrospinoso
- sospensione del legamento uterosacrale/riparazione del difetto paravaginale
- colpocleesi
- riparazione del cistocele
Ulteriori procedure possono includere:
- isterectomia
- annessectomia
- culdoplastica
- procedura di sling minimamente invasiva (TVT o TOT)
- iniezioni di collagene periuretrale
- riparazione dell'enterocele
Criteri di esclusione:
- Pianificazione di sottoporsi a laparotomia.
- Sottoposto a riparazione del rettocele o del perineocele come parte di un intervento chirurgico.
- Assunzione giornaliera di Miralax, lassativi, clisteri o supposte, al momento dell'arruolamento.
- Presenza di una colostomia.
- Malattia renale cronica
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Malattia cardiaca nota
- Ulcere gastriche
- Difficoltà a deglutire o stenosi esofagea
- Nausea e vomito persistenti
- Segni e sintomi compatibili con occlusione intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Documentato
Docusate è lo standard del regime di cura
|
Docusato 100mg BID
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Farmaci intestinali
Docusato, Miralax, wafer Metamucil, supposta Bisacodyl
|
Docusate 100 mg BID Wafer in fibra di Metamucil - 2 wafer al giorno Miralax 1 pacchetto al giorno Bisacodyl 1 supposta BID
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per il primo movimento intestinale post-operatorio
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento
|
Il tempo al primo movimento intestinale post-operatorio è stato misurato in ore dopo l'intervento.
|
Entro 1 settimana dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di dolore associato al primo movimento intestinale postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento
|
Il livello di dolore sperimentato con il primo movimento intestinale postoperatorio è stato registrato e misurato su un punteggio analogico visivo con un intervallo da 0 a 10 in unità su scala.
0 non è affatto dolore. 10 è il dolore peggiore.
|
Entro 1 settimana dall'intervento
|
|
Coerenza del primo movimento intestinale postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento
|
La consistenza del primo movimento intestinale post-operatorio è stata valutata utilizzando la Bristol Stool Scale. Si tratta di una scala validata ampiamente utilizzata. Viene dato ai pazienti sotto forma di grafico. Il grafico può essere visto qui: http://en.wikipedia.org/wiki/Bristol_stool_scale. I sette tipi di feci sono: Tipo 1: grumi duri separati, come noci (difficili da far passare) Tipo 2: a forma di salsiccia, ma grumosi Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido Tipo 5: Blob morbidi con bordi netti (passati facilmente) Tipo 6: pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle Tipo 7: acquoso, senza pezzi solidi. Interamente liquido |
Entro 1 settimana dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gunhilde Buchsbaum, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29359
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .