Tarmfunksjon etter minimalt invasiv urogynekologisk kirurgi
21. september 2015 oppdatert av: Gunhilde Buchsbaum, University of Rochester
Tarmfunksjon etter minimalt invasiv urogynekologisk kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av et standardisert postoperativ tarmregime av reseptfrie medisiner hos personer som gjennomgår minimalt invasiv urogynekologisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se ovenfor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlegger å bli innlagt på sykehuset for å gjennomgå minimalt invasiv urogynekologisk kirurgi ved Strong Memorial Hospital.
Prosedyrer kan omfatte:
- robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi
- sacrospinous ligament suspension
- livmorsakral ligamentoppheng/paravaginal defekt reparasjon
- kolpokleisis
- cystocele reparasjon
Ytterligere prosedyrer kan omfatte:
- hysterektomi
- adneksektomi
- kuldoplastikk
- minimalt invasiv slyngeprosedyre (TVT eller TOT)
- periuretral kollageninjeksjoner
- enterocele reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å gjennomgå laparotomi.
- Gjennomgår rectocele eller perineocele reparasjon som en del av operasjonen.
- Tar Miralax, avføringsmidler, klyster eller stikkpiller daglig ved påmelding.
- Tilstedeværelse av en kolostomi.
- Kronisk nyre sykdom
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Kjent hjertesykdom
- Magesår
- Vanskeligheter med å svelge eller esophageal striktur
- Vedvarende kvalme og oppkast
- Tegn og symptomer forenlig med tarmobstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dokumenter
Docusate er standardbehandlingen
|
Docusate 100mg BID
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tarmmedisiner
Docusate, Miralax, Metamucil wafers, Bisacodyl suppositorium
|
Docusate 100mg BID Metamucil fiberwafere - 2 wafere daglig Miralax 1 pakke daglig Bisacodyl 1 suppositorium BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første post-op tarmbevegelse
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen
|
Tiden til første postoperative avføring ble målt i timer etter operasjonen.
|
Innen 1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå assosiert med første postoperative tarmbevegelse
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen
|
Smertenivået som ble opplevd med den første postoperative avføringen ble registrert og målt på visuell analog score med område 0 til 10 i enheter på skala.
0 er ingen smerte i det hele tatt. 10 er verste smerte.
|
Innen 1 uke etter operasjonen
|
|
Konsistens av første postoperative tarmbevegelse
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen
|
Konsistensen av den første postoperative avføringen ble vurdert ved bruk av Bristol Stool Scale. Dette er en validert skala som er mye brukt. Det gis til pasienter som et diagram. Diagrammet kan sees her: http://en.wikipedia.org/wiki/Bristol_stool_scale. De syv typene avføring er: Type 1: Skill harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere) Type 2: Pølseformet, men klumpete Type 3: Som en pølse, men med sprekker på overflaten Type 4: Som en pølse eller slange, glatt og myk Type 5: Myke klatter med tydelige kanter (passeres lett) Type 6: Fluffy biter med fillete kanter, en grøtaktig krakk Type 7: Vannaktig, ingen solide biter. Helt flytende |
Innen 1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunhilde Buchsbaum, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29359
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .