Darmfunktion nach minimalinvasiver urogynäkologischer Operation
21. September 2015 aktualisiert von: Gunhilde Buchsbaum, University of Rochester
Darmfunktion nach minimalinvasiver urogynäkologischer Operation: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer standardisierten postoperativen Darmkur mit rezeptfreien Medikamenten bei Patienten zu bewerten, die sich einer minimalinvasiven urogynäkologischen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe oben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Planen, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, um sich einer minimalinvasiven urogynäkologischen Operation im Strong Memorial Hospital zu unterziehen.
Zu den Verfahren können gehören:
- Robotergestützte laparoskopische Sakrokolpopexie
- Aufhängung des Kreuzbandes
- Aufhängung des uterosakralen Bandes/Reparatur paravaginaler Defekte
- Kolpokleisis
- Zystozelenreparatur
Zusätzliche Verfahren können Folgendes umfassen:
- Hysterektomie
- Adnexektomie
- Culdoplastik
- minimalinvasives Schlingenverfahren (TVT oder TOT)
- periurethrale Kollageninjektionen
- Enterozele-Reparatur
Ausschlusskriterien:
- Planen Sie eine Laparotomie.
- Im Rahmen einer Operation wird eine Rektozele- oder Perineozele-Reparatur durchgeführt.
- Tägliche Einnahme von Miralax, Abführmitteln, Einläufen oder Zäpfchen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Vorliegen einer Kolostomie.
- Chronisches Nierenleiden
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Bekannte Herzerkrankung
- Magengeschwüre
- Schluckbeschwerden oder Ösophagusstriktur
- Anhaltende Übelkeit und Erbrechen
- Anzeichen und Symptome, die auf einen Darmverschluss hinweisen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dokumentieren
Docusate ist der Standard der Pflege
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Docusate 100 mg BID
Andere Namen:
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Experimental: Darmmedikamente
Docusat, Miralax, Metamucil-Waffeln, Bisacodyl-Zäpfchen
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Docusate 100 mg BID Metamucil-Faserwaffeln – 2 Waffeln täglich Miralax 1 Päckchen täglich Bisacodyl 1 Zäpfchen BID
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für den ersten postoperativen Stuhlgang
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
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Die Zeit bis zum ersten postoperativen Stuhlgang wurde in Stunden nach der Operation gemessen.
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Innerhalb einer Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveau im Zusammenhang mit dem ersten postoperativen Stuhlgang
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
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Das beim ersten postoperativen Stuhlgang empfundene Schmerzniveau wurde aufgezeichnet und anhand eines visuellen Analogscores im Bereich von 0 bis 10 in Einheiten auf der Skala gemessen.
0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen. 10 bedeutet schlimmster Schmerz.
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Innerhalb einer Woche nach der Operation
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Konsistenz des ersten postoperativen Stuhlgangs
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
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Die Konsistenz des ersten postoperativen Stuhlgangs wurde anhand der Bristol Stool Scale bewertet. Dies ist eine validierte Skala, die weit verbreitet ist. Es wird den Patienten als Diagramm ausgehändigt. Das Diagramm kann hier eingesehen werden: http://en.wikipedia.org/wiki/Bristol_stool_scale. Die sieben Stuhlarten sind: Typ 1: Separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren) Typ 2: Wurstförmig, aber klumpig Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche Typ 4: Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich Typ 5: Weiche Kleckse mit klaren Schnittkanten (leicht zu passieren) Typ 6: Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl. Typ 7: Wässrig, keine festen Stücke. Völlig flüssig |
Innerhalb einer Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gunhilde Buchsbaum, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29359
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