Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-888 v kombinaci s temozolomidem pro kolorektální karcinom

10. března 2019 aktualizováno: Michael J Pishvaian, Georgetown University

Studie fáze II ABT-888, inhibitoru poly(ADP-ribóza)polymerázy (PARP) v kombinaci s temozolomidem u pacientů se silně předléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

Lidé s rakovinou tlustého střeva a konečníku, kterou nelze vyléčit chirurgicky, jsou požádáni o účast v této studii.

Účelem této studie je otestovat účinnost (účinnost) nové kombinace léků, ABT-888 a temozolomidu u pacientů s kolorektálním karcinomem. Temozolomid působí tak, že poškozuje deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) v rychle se dělicích buňkách, jinými slovy, v rakovinných buňkách. ABT-888 inhibuje enzym zvaný „PARP“, který pomáhá opravit poškozenou DNA. Inhibicí tohoto enzymu ABT-888 brání rakovinným buňkám v opravě poškození způsobeného temozolomidem a doufejme, že zvýší zabíjení rakovinných buněk a sníží počet nádorů v těle.

ABT-888 je výzkumné nebo experimentální protirakovinné činidlo, které dosud nebylo schváleno Food and Drug Administration (FDA) pro použití u kolorektálního karcinomu.

Tato studie pomůže zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má kombinace léků, temozolomidu a ABT-888 na kolorektální karcinom.

Tento výzkum se provádí, protože není známo, zda ABT-888 zvýší účinnost temozolomidu u kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahájíme jednoramennou, otevřenou studii fáze II, abychom otestovali klinickou aktivitu ABT-888 a temozolomidu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Léčba bude pokračovat každý týden, přičemž každých 8 týdnů se budou provádět restagingové skeny. Zkouška bude následovat Simonův dvoustupňový optimální návrh. V první fázi přibude 21 pacientů. Pokud dva (9,5 %) nebo méně z 21 pacientů vykazují částečnou nebo úplnou odpověď na ABT-888 plus temozolomid, bude látka zamítnuta a studie zastavena. Pokud však alespoň 3 pacienti z 21 (14 %) vykazují odpověď v první fázi, pak bude do druhé fáze zařazeno dalších 29 pacientů, celkem tedy 50 pacientů v této studii fáze II. Pokud 8 (16 %) nebo více pacientů vykazuje odpověď, bude léčba zvážena pro další vyšetření. Velikosti vzorků 21 a 50 pacientů a rozhodovací pravidla ve stádiích 1 a 2 jsou navrženy tak, aby odlišily 25% celkovou míru odpovědi od 10% celkové míry odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20008
        • Georgetown University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný kolorektální karcinom s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním
  • Progrese nebo nesnášenlivost nebo nezpůsobilost ke všem standardním terapiím (včetně režimů obsahujících fluoropyrimidin, oxaliplatinu, irinotekan, bevacizumab a protilátku proti EGFR (pokud je to vhodné))
  • Věk > = 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Jedinci bez mozkových metastáz nebo s anamnézou dříve léčených mozkových metastáz, kteří byli léčeni chirurgicky nebo stereotaktickou radiochirurgií alespoň 4 týdny před zařazením a mají základní MRI, která nevykazuje žádné známky aktivního interkraniálního onemocnění a neprodělali léčbu steroidy během 1 týden zápisu do studia
  • Minimálně 21 dní od předchozí protinádorové léčby, včetně chemoterapie, biologické terapie, radiační terapie nebo jakéhokoli zkoumaného přípravku během 4 týdnů před zahájením léčby ABT-888 a temozolomidu
  • Přiměřená funkce jater, kostní dřeně a ledvin
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) musí být </= 1,5 x horní hranice normálního rozmezí instituce a INR < 1,5. Subjekty na antikoagulancii budou mít PTT a INR, jak určí zkoušející.
  • Subjekty s významnou retencí tekutin, včetně ascitu nebo pleurálního výpotku, mohou být povoleny podle uvážení PI
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením léčby a/nebo ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
  • Subjekt je schopen porozumět parametrům uvedeným v protokolu a dodržovat je a je schopen podepsat a datovat informovaný souhlas schválený IRB před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy do CNS, které nesplňují kritéria uvedená v kritériích pro zařazení
  • Aktivní závažná infekce nebo známá chronická infekce HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
  • Problémy s kardiovaskulárním onemocněním včetně nestabilní anginy pectoris, léčba život ohrožující ventrikulární arytmie, infarkt myokardu, mrtvice nebo městnavé srdeční selhání během posledních 6 měsíců
  • Život ohrožující viscerální onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předpokládané přežití pacientů pod 3 měsíce
  • Subjekt měl v posledních pěti letech další aktivní malignitu kromě karcinomu děložního čípku v místě, in situ karcinomu močového měchýře nebo nemelanomového karcinomu kůže.
  • Klinicky významné a nekontrolované závažné zdravotní stavy, včetně mimo jiné: aktivní nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie, psychiatrického onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie; jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-888 a temozolomid
Temozolomid Dny 1-5 a ABT-888 Dny 1-7 každého 28denního cyklu
Lék: Temozolomid
150 mg/m2 1. až 5. den každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Temodar
Lék: ABT-888
40 mg perorálně BID dny 1-7 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Veliparib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s kontrolou onemocnění
Časové okno: 2 měsíce
Míra kontroly onemocnění definovaná jako stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese je definováno jako doba ve dnech od vstupu do studie do progrese nebo smrti
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití definované jako doba ve dnech od vstupu do studie do smrti
1 rok
Procento pacientů s objektivní odpovědí
Časové okno: 2 měsíce
Míra objektivní odpovědi definovaná jako částečná odpověď nebo úplná odpověď podle kritérií RECIST
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Pishvaian, Md, PhD, Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit