Badanie ABT-888 w połączeniu z temozolomidem na raka jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą
• Progresja lub nietolerancja lub brak kwalifikacji do wszystkich standardowych terapii (w tym schematów zawierających fluoropirymidynę, oksaliplatynę, irynotekan, bewacizumab i przeciwciało anty-EGFR (w stosownych przypadkach))
• Wiek > = 18 lat
• Stan wydajności ECOG 0-2
• Pacjenci bez przerzutów do mózgu lub z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, którzy byli leczeni chirurgicznie lub radiochirurgią stereotaktyczną co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i u których wyjściowe badanie MRI nie wykazuje objawów czynnej choroby wewnątrzczaszkowej i którzy nie byli leczeni steroidami w ciągu 1 tydzień zapisów na studia
• Co najmniej 21 dni od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, terapii biologicznej, radioterapii lub jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem ABT-888 i temozolomidu
• Odpowiednia czynność wątroby, szpiku kostnego i nerek
• Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) musi być </= 1,5 x górna granica normy danej instytucji, a INR < 1,5. Osoby przyjmujące antykoagulanty będą miały PTT i INR określone przez badacza.
• Osoby ze znacznym zatrzymaniem płynów, w tym z wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym, mogą zostać dopuszczone według uznania PI
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia i (lub) kobiety po menopauzie muszą nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby zostały uznane za niemogące zajść w ciążę.
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać parametrów określonych w protokole oraz jest w stanie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań.

Kryteria wyłączenia:

• Przerzuty do OUN, które nie spełniają kryteriów określonych w kryteriach włączenia
• Aktywna ciężka infekcja lub znana przewlekła infekcja wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
• Choroby układu krążenia, w tym niestabilna dusznica bolesna, leczenie zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Zagrażająca życiu choroba trzewna lub inna ciężka współistniejąca choroba
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Przewidywane przeżycie pacjenta poniżej 3 miesięcy
• Pacjentka miała inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem miejscowego raka szyjki macicy, raka in situ pęcherza moczowego lub nieczerniakowego raka skóry.
• Klinicznie istotne i niekontrolowane główne stany medyczne, w tym między innymi: czynna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania; jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności