Uno studio di ABT-888 in combinazione con temozolomide per il cancro del colon-retto

Criterio di inclusione:

• Cancro colorettale istologicamente provato con malattia misurabile o valutabile
• Progressione o intolleranza o inammissibilità a tutte le terapie standard (compresi i regimi contenenti fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecan, bevacizumab e un anticorpo anti-EGFR (ove appropriato))
• Età > = 18 anni
• Performance status ECOG 0-2
• Soggetti senza metastasi cerebrali o una storia di metastasi cerebrali trattate in precedenza che sono stati trattati con chirurgia o radiochirurgia stereotassica almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e hanno una risonanza magnetica basale che non mostra alcuna evidenza di malattia intercranica attiva e non hanno avuto trattamento con steroidi all'interno 1 settimana di iscrizione allo studio
• Almeno 21 giorni dalla precedente terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia, la terapia biologica, la radioterapia o qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio di ABT-888 e temozolomide
• Adeguata funzionalità epatica, midollare e renale
• Il tempo di tromboplastina parziale (PTT) deve essere </= 1,5 volte il limite superiore del range normale dell'istituto e l'INR < 1,5. I soggetti trattati con anticoagulanti avranno PTT e INR come determinato dallo sperimentatore.
• I soggetti con significativa ritenzione di liquidi, inclusa ascite o versamento pleurico, possono essere ammessi a discrezione del PI
• Aspettativa di vita > 12 settimane
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento e/o le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
• - Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i parametri delineati nel protocollo e in grado di firmare e datare il consenso informato approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

• Metastasi del SNC che non soddisfano i criteri delineati nei criteri di inclusione
• Infezione grave attiva o infezione cronica nota da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
• Problemi di malattie cardiovascolari tra cui angina instabile, terapia per aritmia ventricolare pericolosa per la vita, infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi
• Malattia viscerale potenzialmente letale o altra grave malattia concomitante
• Donne in gravidanza o allattamento
• Sopravvivenza prevista del paziente inferiore a 3 mesi
• Il soggetto ha avuto un altro tumore maligno attivo negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma cervicale in sede, carcinoma in situ della vescica o carcinoma cutaneo non melanoma.
• Principali condizioni mediche clinicamente significative e non controllate, incluse ma non limitate a: infezione attiva incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca, malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio; qualsiasi condizione medica che, secondo il ricercatore dello studio, espone il soggetto a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità