Eine Studie zu ABT-888 in Kombination mit Temozolomid bei Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesener Darmkrebs mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung
• Progression oder Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit für alle Standardtherapien (einschließlich Therapien, die Fluoropyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan, Bevacizumab und einen Anti-EGFR-Antikörper (sofern zutreffend) enthalten)
• Alter > = 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Probanden ohne Hirnmetastasen oder mit einer Vorgeschichte von bereits behandelten Hirnmetastasen, die mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung operiert oder stereotaktisch radiochirurgisch behandelt wurden und über ein Ausgangs-MRT verfügen, das keine Hinweise auf eine aktive interkranielle Erkrankung zeigt, und die keine Behandlung mit Steroiden erhalten haben 1 Woche Studieneinschreibung
• Mindestens 21 Tage seit der vorherigen Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, biologischer Therapie, Strahlentherapie oder einem Prüfpräparat, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit ABT-888 und Temozolomid
• Ausreichende Leber-, Knochenmarks- und Nierenfunktion
• Die partielle Thromboplastinzeit (PTT) muss </= 1,5 x die Obergrenze des Normalbereichs der Einrichtung und INR < 1,5 betragen. Probanden, die Antikoagulanzien einnehmen, haben PTT und INR, wie vom Prüfarzt bestimmt.
• Patienten mit erheblicher Flüssigkeitsretention, einschließlich Aszites oder Pleuraerguss, können nach Ermessen des PI zugelassen werden
• Lebenserwartung > 12 Wochen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und/oder Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.
• Der Proband ist in der Lage, die im Protokoll dargelegten Parameter zu verstehen und einzuhalten und die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung vor Beginn eines Screenings oder studienspezifischer Verfahren zu unterzeichnen und zu datieren.

Ausschlusskriterien:

• ZNS-Metastasen, die die in den Einschlusskriterien aufgeführten Kriterien nicht erfüllen
• Aktive schwere Infektion oder bekannte chronische Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich instabiler Angina pectoris, Therapie lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
• Lebensbedrohliche viszerale Erkrankung oder andere schwere Begleiterkrankung
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Voraussichtliche Überlebenszeit des Patienten unter 3 Monaten
• Der Proband hatte in den letzten fünf Jahren eine andere aktive bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs vor Ort, In-situ-Karzinom der Blase oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut.
• Klinisch bedeutsame und unkontrollierte schwere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive unkontrollierte Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde; Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für Toxizitäten bei der Versuchsperson erhöht