Un estudio de ABT-888 en combinación con temozolomida para el cáncer colorrectal

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal histológicamente probado con enfermedad medible o evaluable
• Progresión, intolerancia o inelegibilidad para todas las terapias estándar (incluidos los regímenes que contienen fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán, bevacizumab y un anticuerpo anti-EGFR (cuando corresponda))
• Edad > = 18 años
• Estado funcional ECOG 0-2
• Sujetos sin metástasis cerebrales o antecedentes de metástasis cerebrales tratadas previamente que hayan sido tratados con cirugía o radiocirugía estereotáctica al menos 4 semanas antes de la inscripción y tengan una resonancia magnética inicial que no muestre evidencia de enfermedad intercraneal activa y que no hayan recibido tratamiento con esteroides dentro de 1 semana de inscripción al estudio
• Al menos 21 días desde la terapia anticancerígena anterior, incluida la quimioterapia, la terapia biológica, la radioterapia o cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas antes de comenzar con ABT-888 y temozolomida
• Función hepática, medular y renal adecuada
• El tiempo de tromboplastina parcial (PTT) debe ser </= 1,5 x el límite superior del rango normal de la institución y el INR < 1,5. Los sujetos con anticoagulantes tendrán PTT e INR según lo determine el investigador.
• Los sujetos con retención significativa de líquidos, incluida la ascitis o el derrame pleural, pueden permitirse a discreción del PI.
• Esperanza de vida > 12 semanas
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento y/o las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
• El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los parámetros descritos en el protocolo y puede firmar y fechar el consentimiento informado aprobado por el IRB antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Metástasis del SNC que no cumplen los criterios descritos en los criterios de inclusión
• Infección grave activa o infección crónica conocida por el VIH, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
• Problemas de enfermedades cardiovasculares que incluyen angina inestable, terapia para arritmia ventricular potencialmente mortal, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses
• Enfermedad visceral potencialmente mortal u otra enfermedad concurrente grave
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Supervivencia prevista del paciente inferior a 3 meses
• El sujeto ha tenido otra malignidad activa en los últimos cinco años, excepto cáncer de cuello uterino en el sitio, carcinoma de vejiga in situ o carcinoma de piel no melanoma.
• Condiciones médicas importantes clínicamente significativas y no controladas que incluyen, entre otras: infección activa no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca, enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio; cualquier condición médica que, en opinión del investigador del estudio, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad