Um estudo de ABT-888 em combinação com temozolomida para câncer colorretal

Critério de inclusão:

• Câncer colorretal comprovado histologicamente com doença mensurável ou avaliável
• Progressão ou intolerância ou inelegibilidade para todas as terapias padrão (incluindo esquemas contendo fluoropirimidina, oxaliplatina, irinotecano, bevacizumabe e um anticorpo anti-EGFR (quando apropriado))
• Idade > = 18 anos
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Indivíduos sem metástases cerebrais ou história de metástases cerebrais previamente tratadas que foram tratadas por cirurgia ou radiocirurgia estereotáxica pelo menos 4 semanas antes da inscrição e têm uma ressonância magnética de base que não mostra evidência de doença intercraniana ativa e não receberam tratamento com esteróides dentro 1 semana de inscrição no estudo
• Pelo menos 21 dias desde a terapia anticancerígena anterior, incluindo quimioterapia, terapia biológica, radioterapia ou qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes de iniciar ABT-888 e temozolomida
• Função hepática, medula óssea e renal adequadas
• O tempo parcial de tromboplastina (PTT) deve ser </= 1,5 x o limite superior da faixa normal da instituição e INR < 1,5. Indivíduos em uso de anticoagulante terão PTT e INR conforme determinado pelo investigador.
• Indivíduos com retenção significativa de líquidos, incluindo ascite ou derrame pleural, podem ser permitidos a critério do PI
• Expectativa de vida > 12 semanas
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo nos 14 dias anteriores ao início do tratamento e/ou as mulheres pós-menopáusicas devem ser amenorreicas durante pelo menos 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar.
• O sujeito é capaz de compreender e cumprir os parâmetros descritos no protocolo e capaz de assinar e datar o consentimento informado aprovado pelo IRB antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

• Metástases do SNC que não atendem aos critérios descritos nos critérios de inclusão
• Infecção grave ativa ou infecção crônica conhecida por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
• Problemas de doença cardiovascular, incluindo angina instável, terapia para arritmia ventricular com risco de vida, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses
• Doença visceral com risco de vida ou outra doença concomitante grave
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Sobrevida antecipada do paciente inferior a 3 meses
• O sujeito teve outra malignidade ativa nos últimos cinco anos, exceto câncer cervical no local, carcinoma in situ da bexiga ou carcinoma não melanoma da pele.
• Principais condições médicas clinicamente significativas e não controladas, incluindo, entre outras: infecção ativa não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca, doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo; qualquer condição médica que, na opinião do investigador do estudo, coloque o sujeito em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades