Zvláštní vyšetření vareniklinu (Champix®) (regulační plán závazků po uvedení na trh)
27. ledna 2015 aktualizováno: Pfizer
Speciální vyšetřování tablet Champix – retrospektivní průzkum pro subjekty, které byly léčeny přípravkem Champix. (Plán regulačních závazků po uvedení na trh).
Účelem této studie je shromáždit informace o účinnosti a bezpečnosti u subjektů, které byly přeléčeny vareniklinem (Champix®) během 52 týdnů od počáteční léčby pro jejich vhodné použití v každodenní praxi a jsou účastníky protokolu pro vyšetřování užívání vareniklinu A3051109 (( NCT# NCT00772941).
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty byly znovu léčeny vareniklinem během 52 týdnů a subjekty byly zařazeny do protokolu A3051109 Varenicline Drug Use Investigation Protocol.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které byly znovu léčeny vareniklinem v A3051109 (NCT# NCT00772941) během 52 týdnů od počáteční léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy mají v úmyslu přestat kouřit, kterým jejich lékaři předepsali vareniklin (Champix®)
- Subjekty, kterým je předepsán vareniklin (Champix®) podruhé během 52 týdnů od počáteční léčby.
Kritéria vyloučení:
Neúčastníci vareniklinu (Champix®) Použití léku Protokol vyšetřování A3051109.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vareniklin (Champix®)
Jedinci, kteří byli přeléčeni vareniklinem během 52 týdnů a byli zařazeni do protokolu o vareniklinu A3051109.
|
Dávková forma: tableta 0,5 mg, tableta 1 mg.
Obvyklá dávka pro dospělé pro perorální použití je 0,5 mg jednou denně po jídle 1. až 3. den; 0,5 mg dvakrát denně po jídle ráno a večer 4. až 7. den a 1 mg dvakrát denně po jídle ráno a večer 8. den a poté.
Lék by měl být podáván subjektům po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 24 týdnů
|
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná veraniklinu u účastníka, který dostal veraniklin.
Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny ve společnosti s kauzální souvislostí s veraniklinem.
|
24 týdnů
|
|
Počet respondentů na léčbu vareniklinem
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet účastníků, kterým se podařilo přestat kouřit od 12 týdnů do 24 týdnů sledovaného období.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE) neuvedených v japonské příbalové informaci
Časové okno: 24 týdnů
|
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná vareniklinu u účastníka, který dostal vareniklin.
Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny ve společnosti s kauzální souvislostí s veraniklinem.
|
24 týdnů
|
|
Počet účastníků s rizikovými faktory, které pravděpodobně ovlivní frekvenci nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s rizikovými faktory, které pravděpodobně ovlivní podíl respondentů
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3051117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .