Enquête spéciale sur la varénicline (Champix®) (plan d'engagement réglementaire post-commercialisation)
27 janvier 2015 mis à jour par: Pfizer
Enquête spéciale sur les comprimés de Champix -Enquête rétrospective pour les sujets qui ont été retraités avec Champix.- (Plan d'engagement réglementaire post-commercialisation).
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur l'efficacité et l'innocuité chez les sujets qui ont été retraités avec de la varénicline (Champix®) dans les 52 semaines suivant le traitement initial pour leur utilisation appropriée dans la pratique quotidienne et qui participent au protocole d'enquête sur l'utilisation de la varénicline A3051109 (( NCT#NCT00772941).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets ont été retraités avec de la varénicline dans les 52 semaines et les sujets ont été inscrits au protocole A3051109 d'enquête sur l'utilisation de la varénicline.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets qui ont été retraités avec de la varénicline dans A3051109 (NCT # NCT00772941) dans les 52 semaines suivant le traitement initial.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets masculins ou féminins ont l'intention d'arrêter de fumer et se voient prescrire de la varénicline (Champix®) par leur médecin
- Sujets à qui la varénicline (Champix®) a été prescrite pour la deuxième fois dans les 52 semaines suivant le traitement initial.
Critère d'exclusion:
Non-participants à la varénicline (Champix®) Drug use Investigation protocol A3051109.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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varénicline (Champix®)
Sujets qui ont été retraités avec de la varénicline dans les 52 semaines et qui ont été inscrits au protocole de varénicline A3051109.
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Forme posologique : comprimé 0,5 mg, comprimé 1 mg.
La posologie habituelle chez l'adulte pour une utilisation orale est de 0,5 mg une fois par jour après avoir mangé les jours 1 à 3 ; 0,5 mg deux fois par jour après avoir mangé le matin et le soir les jours 4 à 7, et 1 mg deux fois par jour après avoir mangé le matin et le soir le jour 8 et par la suite.
Le médicament doit être administré aux sujets pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 24 semaines
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Un EI était tout événement médical indésirable attribué à la véranicline chez un participant ayant reçu de la véranicline.
Les événements indésirables liés au traitement ont été évalués en association avec la relation causale avec la véranicline.
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24 semaines
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Nombre de répondeurs au traitement à la varénicline
Délai: 24 semaines
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Nombre de participants qui ont réussi à arrêter de fumer de 12 à 24 semaines de la période d'observation.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables (EI) liés au traitement non répertoriés dans la notice japonaise
Délai: 24 semaines
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Un EI était tout événement médical indésirable attribué à la varénicline chez un participant ayant reçu de la varénicline.
Les événements indésirables liés au traitement ont été évalués en association avec la relation causale avec la véranicline.
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24 semaines
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Nombre de participants présentant des facteurs de risque susceptibles d'affecter la fréquence des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Nombre de participants présentant des facteurs de risque susceptibles d'affecter la proportion de répondeurs
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2010
Première publication (Estimation)
3 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3051117
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