Vareniklin (Champix®) Särskild undersökning (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
27 januari 2015 uppdaterad av: Pfizer
Champix Tabletter Special Investigation -Retrospektiv undersökning för försökspersoner som har blivit retirerade med Champix.-(Regulatory Post Marketing Commitment Plan).
Syftet med denna studie är att samla in information om effekt och säkerhet hos försökspersoner som har återbehandlats med vareniklin (Champix®) inom 52 veckor efter initial behandling för lämplig användning i daglig praxis och som deltar i vareniklinläkemedelsutredningsprotokoll A3051109 (( NCT# NCT00772941).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna har återbehandlats med vareniklin inom 52 veckor, och försökspersonerna har registrerats för vareniklinläkemedelsutredningsprotokoll A3051109.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
De försökspersoner som har återbehandlats med vareniklin i A3051109 (NCT# NCT00772941) inom 52 veckor efter initial behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner avser att sluta använda tobak som ordinerats vareniklin (Champix®) av sin läkare
- Försökspersoner som ordineras vareniklin (Champix®) för andra gången inom 52 veckor efter initial behandling.
Exklusions kriterier:
Icke-deltagare av vareniklin (Champix®) Läkemedelsutredningsprotokoll A3051109.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vareniklin (Champix®)
Patienter som har återbehandlats med vareniklin inom 52 veckor och som har skrivits in till vareniklinprotokoll A3051109.
|
Doseringsform: tablett 0,5mg, tablett 1mg.
Den vanliga vuxendosen för oral användning är 0,5 mg en gång dagligen efter att ha ätit dag 1 till 3; 0,5 mg två gånger dagligen efter att ha ätit på morgonen och kvällen dag 4 till 7, och 1 mg två gånger dagligen efter att ha ätit på morgonen och kvällen på dag 8 och därefter.
Läkemedlet ska administreras till försökspersoner i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 24 veckor
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs veraniklin hos en deltagare som fick veraniklin.
Behandlingsrelaterade biverkningar utvärderades tillsammans med orsakssambandet till veraniklin.
|
24 veckor
|
|
Antal personer som svarar på vareniklinbehandling
Tidsram: 24 veckor
|
Antal deltagare som lyckades med rökavvänjning från 12 veckor till och med 24 veckor av observationsperioden.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (AE) ej listade i den japanska bipacksedeln
Tidsram: 24 veckor
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs vareniklin hos en deltagare som fick vareniklin.
Behandlingsrelaterade biverkningar utvärderades tillsammans med orsakssambandet till veraniklin.
|
24 veckor
|
|
Antal deltagare med riskfaktorer som sannolikt påverkar frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Antal deltagare med riskfaktorer som sannolikt påverkar andelen svarande
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3051117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .