バレニクリン（Champix®）特別調査（規制当局の市販後コミットメントプラン）
2015年1月27日 更新者：Pfizer
チャンピックス錠特別調査 ～チャンピックス服用中止患者を対象とした遡及調査～（規制市販後コミットメントプラン）。
この研究の目的は、バレニクリン（Champix®）を日常診療で適切に使用するために、最初の治療から 52 週間以内にバレニクリン（Champix®）の再投与を受け、バレニクリン薬物使用調査プロトコル A3051109 の参加者である被験者の有効性と安全性に関する情報を収集することです（（ NCT# NCT00772941)。
調査の概要
詳細な説明
対象は 52 週間以内にバレニクリンで再治療され、対象はバレニクリン薬物使用調査プロトコル A3051109 に登録されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
A3051109 (NCT# NCT00772941) でバレニクリンによる再治療を受けた被験者は、最初の治療から 52 週間以内に治療を受けました。
説明
包含基準:
- -男性または女性の被験者は、医師によってバレニクリン（Champix®）が処方されているタバコの使用をやめるつもりです
- -最初の治療から52週間以内に2回目のバレニクリン（Champix®）を処方された被験者。
除外基準:
バレニクリン（Champix®）の非参加者 薬物使用 調査プロトコル A3051109。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
バレニクリン（チャンピックス®）
-52週間以内にバレニクリンで再治療され、バレニクリンプロトコルA3051109に登録された被験者。
|
剤形：錠剤0.5mg、錠剤1mg。
通常、成人は 1 日 1 回 0.5mg を 1 日目から 3 日目に食後に経口投与します。 4～7日目は1日2回朝夕食後に0.5mg、8日目以降は1日2回朝夕食後に1mg。
薬は12週間被験者に投与する必要があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：24週間
|
有害事象は、ベラニクリンを投与された参加者におけるベラニクリンに起因するあらゆる不都合な医学的出来事でした。
治療関連の有害事象は、ベラニクリンとの因果関係とともに評価されました。
|
24週間
|
|
バレニクリン治療に対するレスポンダーの数
時間枠：24週間
|
観察期間の12週間から24週間まで禁煙に成功した参加者の数。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日本語の添付文書に記載されていない治療関連の有害事象（AE）の数
時間枠：24週間
|
AE は、バレニクリンを投与された参加者におけるバレニクリンに起因するあらゆる不都合な医学的出来事でした。
治療関連の有害事象は、ベラニクリンとの因果関係とともに評価されました。
|
24週間
|
|
治療関連の有害事象（AE）の頻度に影響を与える可能性が高い危険因子を持つ参加者の数
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
|
レスポンダーの割合に影響を与える可能性が高い危険因子を持つ参加者の数
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月27日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。