Varenikliini (Champix®) -erityistutkimus (Markkinoinnin jälkeinen sääntelysitoumussuunnitelma)
tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Champix Tablets Special Investigation - Retrospektiivinen tutkimus henkilöille, joita on hoidettu Champixilla. (Regulatory Post Marketing Commitment Plan).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot koehenkilöistä, joita on hoidettu uudelleen varenikliinilla (Champix®) 52 viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta asianmukaiseen päivittäiseen käyttöön ja jotka ovat osallistujia varenikliinin huumeiden käytön tutkimusprotokollaan A3051109 (( NCT# NCT00772941).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä on hoidettu varenikliinilla 52 viikon sisällä, ja koehenkilöt on rekisteröity varenikliinin huumeiden käytön tutkimusprotokollaan A3051109.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joita on hoidettu uudelleen varenikliinilla A3051109:ssä (NCT# NCT00772941) 52 viikon sisällä aloitushoidosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt aikovat lopettaa tupakan käytön, joille lääkärit ovat määränneet varenikliinia (Champix®)
- Koehenkilöt, joille on määrätty varenikliinia (Champix®) toisen kerran 52 viikon sisällä aloitushoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
Varenikliiniin osallistumattomat (Champix®) Huumeiden käyttö Tutkimusprotokolla A3051109.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
varenikliini (Champix®)
Potilaat, joita on hoidettu varenikliinilla 52 viikon sisällä ja jotka on rekisteröity varenikliiniprotokollaan A3051109.
|
Annosmuoto: tabletti 0,5 mg, tabletti 1 mg.
Tavallinen aikuisten annos suun kautta on 0,5 mg kerran päivässä ruokailun jälkeen päivinä 1–3; 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa ruokailun jälkeen aamulla ja illalla päivinä 4-7 ja 1 mg kahdesti vuorokaudessa ruokailun jälkeen aamulla ja illalla päivänä 8 ja sen jälkeen.
Lääkettä tulee antaa koehenkilöille 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui veranikliinista veranikliinia saaneella osallistujalla.
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioitiin yhdessä syy-yhteyden veranikliiniin kanssa.
|
24 viikkoa
|
|
Varenikliinihoitoon reagoineiden määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka onnistuivat lopettamaan tupakoinnin havaintojakson 12 viikon ja 24 viikon välillä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä, jota ei ole lueteltu japanilaisessa pakkausselosteessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui varenikliinista varenikliinia saaneella osallistujalla.
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioitiin yhdessä syy-yhteyden veranikliiniin kanssa.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on riskitekijöitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) tiheyteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden riskitekijät todennäköisesti vaikuttavat vastaajien osuuteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3051117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .