Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin (Champix®) særlig undersøgelse (lovgivningsplan for forpligtelse efter markedsføring)

27. januar 2015 opdateret af: Pfizer

Champix-tabletter Særlig undersøgelse - Retrospektiv undersøgelse for forsøgspersoner, der er blevet behandlet med Champix.-(Regulatory Post Marketing Commitment Plan).

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner, der er blevet behandlet igen med vareniclin (Champix®) inden for 52 uger efter den indledende behandling, til deres passende brug i daglig praksis og er deltagere i vareniclin-lægemiddelundersøgelsesprotokol A3051109 (( NCT# NCT00772941).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne er blevet behandlet igen med vareniclin inden for 52 uger, og forsøgspersonerne er blevet indskrevet til vareniclin Drug Use Investigation protokol A3051109.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De forsøgspersoner, der er blevet behandlet igen med vareniclin i A3051109 (NCT# NCT00772941) inden for 52 uger efter den indledende behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner har til hensigt at holde op med at bruge tobak, som får ordineret vareniclin (Champix®) af deres læger
  • Forsøgspersoner, der får ordineret vareniclin (Champix®) for anden gang inden for 52 uger efter den indledende behandling.

Ekskluderingskriterier:

Ikke-deltagere af vareniclin (Champix®) Undersøgelsesprotokol for lægemiddelbrug A3051109.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
vareniclin (Champix®)
Forsøgspersoner, der er blevet behandlet igen med vareniclin inden for 52 uger og er blevet indskrevet til vareniclinprotokol A3051109.
Medicin: vareniclin
Doseringsform: tablet 0,5mg, tablet 1mg. Den sædvanlige voksendosis til oral brug er 0,5 mg én gang dagligt efter spisning på dag 1 til 3; 0,5 mg to gange dagligt efter spisning morgen og aften på dag 4 til 7 og 1 mg to gange dagligt efter spisning morgen og aften på dag 8 og derefter. Lægemidlet bør administreres til forsøgspersoner i 12 uger.
Andre navne:
  • Chantix, Champix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 24 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet veraniclin hos en deltager, der modtog veraniclin. Behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til veraniclin.
24 uger
Antal personer, der reagerer på vareniclinbehandling
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere, der lykkedes med rygestop fra 12 uger til og med 24 uger af observationsperioden.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) ikke opført i japansk indlægsseddel
Tidsramme: 24 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet vareniclin hos en deltager, som fik vareniclin. Behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til veraniclin.
24 uger
Antal deltagere med risikofaktorer, der sandsynligvis vil påvirke hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal deltagere med risikofaktorer, der sandsynligvis vil påvirke andelen af ​​respondenter
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3051117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner