Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vareniclin (Champix®) Spezialuntersuchung (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

27. Januar 2015 aktualisiert von: Pfizer

Spezielle Untersuchung zu Champix-Tabletten - Retrospektive Umfrage für Probanden, die erneut mit Champix behandelt wurden. (Regulatorischer Post-Marketing-Verpflichtungsplan).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen bei Probanden zu sammeln, die innerhalb von 52 Wochen nach der Erstbehandlung erneut mit Vareniclin (Champix®) für ihre angemessene Anwendung in der täglichen Praxis behandelt wurden und die Teilnehmer des Vareniclin Drug Use Investigation Protocol A3051109 (( NCT# NCT00772941).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden innerhalb von 52 Wochen erneut mit Vareniclin behandelt und die Probanden wurden in das Vareniclin Drug Use Investigation Protocol A3051109 aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden, die innerhalb von 52 Wochen nach der Erstbehandlung mit Vareniclin in A3051109 (NCT-Nr. NCT00772941) erneut behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden beabsichtigen, mit dem Tabakkonsum aufzuhören, denen Vareniclin (Champix®) von ihren Ärzten verschrieben wurde
  • Probanden, denen Vareniclin (Champix®) zum zweiten Mal innerhalb von 52 Wochen nach der Erstbehandlung verschrieben wird.

Ausschlusskriterien:

Nicht-Teilnehmer von Vareniclin (Champix®) Drogenkonsum Untersuchungsprotokoll A3051109.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vareniclin (Champix®)
Probanden, die innerhalb von 52 Wochen mit Vareniclin behandelt wurden und für das Vareniclin-Protokoll A3051109 registriert wurden.
Arzneimittel: Vareniclin
Darreichungsform: Tablette 0,5 mg, Tablette 1 mg. Die übliche Dosierung für Erwachsene zur oralen Anwendung beträgt 0,5 mg einmal täglich nach dem Essen an den Tagen 1 bis 3; 0,5 mg zweimal täglich nach dem Essen morgens und abends an den Tagen 4 bis 7 und 1 mg zweimal täglich nach dem Essen morgens und abends am Tag 8 und danach. Das Medikament sollte den Probanden 12 Wochen lang verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Chantix, Champix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Veraniclin bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Veraniclin erhielt. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wurden zusammen mit dem kausalen Zusammenhang mit Veraniclin bewertet.
24 Wochen
Anzahl der Responder auf die Behandlung mit Vareniclin
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, denen es gelang, von 12 bis 24 Wochen des Beobachtungszeitraums mit dem Rauchen aufzuhören.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs), die nicht in der japanischen Packungsbeilage aufgeführt sind
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Vareniclin bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Vareniclin erhielt. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wurden zusammen mit dem kausalen Zusammenhang mit Veraniclin bewertet.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Risikofaktoren, die wahrscheinlich die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) beeinflussen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Risikofaktoren, die wahrscheinlich den Anteil der Responder beeinflussen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vareniclin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren