Indagine speciale sulla vareniclina (Champix®) (Piano di impegno normativo post-marketing)
27 gennaio 2015 aggiornato da: Pfizer
Champix Tablets Special Investigation - Indagine retrospettiva per soggetti che sono stati ritirati con Champix.- (Piano di impegno normativo post-marketing).
Lo scopo di questo studio è raccogliere le informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza nei soggetti che sono stati ritrattati con vareniclina (Champix®) entro 52 settimane dal trattamento iniziale per il loro uso appropriato nella pratica quotidiana e sono partecipanti al protocollo di indagine sull'uso di farmaci con vareniclina A3051109 (( NCT#NCT00772941).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti sono stati ritrattati con vareniclina entro 52 settimane e i soggetti sono stati arruolati nel protocollo A3051109 di indagine sull'uso di farmaci con vareniclina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti che sono stati ritrattati con vareniclina in A3051109 (NCT# NCT00772941) entro 52 settimane dal trattamento iniziale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile che intendono smettere di fumare a cui viene prescritta la vareniclina (Champix®) dai loro medici
- Soggetti a cui viene prescritta vareniclina (Champix®) per la seconda volta entro 52 settimane dal trattamento iniziale.
Criteri di esclusione:
Non partecipanti a vareniclina (Champix®) Protocollo di indagine sull'uso di droghe A3051109.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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vareniclina (Champix®)
Soggetti che sono stati ritrattati con vareniclina entro 52 settimane e sono stati iscritti al protocollo vareniclina A3051109.
|
Forma di dosaggio: compressa 0,5 mg, compressa 1 mg.
Il dosaggio abituale per gli adulti per uso orale è di 0,5 mg una volta al giorno dopo aver mangiato nei giorni da 1 a 3; 0,5 mg due volte al giorno dopo aver mangiato al mattino e alla sera dal giorno 4 al giorno 7 e 1 mg due volte al giorno dopo aver mangiato al mattino e alla sera dal giorno 8 in poi.
Il farmaco deve essere somministrato ai soggetti per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alla veraniclina in un partecipante che aveva ricevuto veraniclina.
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati insieme alla relazione causale con veraniclina.
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24 settimane
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Numero di responder al trattamento con vareniclina
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di partecipanti che sono riusciti a smettere di fumare da 12 settimane a 24 settimane del periodo di osservazione.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento (AE) non elencati nel foglietto illustrativo giapponese
Lasso di tempo: 24 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito alla vareniclina in un partecipante che riceveva vareniclina.
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati insieme alla relazione causale con veraniclina.
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24 settimane
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Numero di partecipanti con fattori di rischio che possono influire sulla frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Numero di partecipanti con fattori di rischio che potrebbero influenzare la proporzione di responder
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3051117
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