Varenicline (Champix®) 特别调查（监管上市后承诺计划）
2015年1月27日 更新者：Pfizer
Champix 片剂特别调查 - 对使用 Champix 治疗的受试者的回顾性调查。-（监管上市后承诺计划）。
本研究的目的是收集在初始治疗后 52 周内接受伐尼克兰 (Champix®) 治疗的受试者的疗效和安全性信息，以便在日常实践中适当使用，并且是伐尼克兰药物使用调查方案 A3051109 的参与者（（ NCT# NCT00772941)。
研究概览
详细说明
受试者已在 52 周内接受伐尼克兰治疗，受试者已被纳入伐尼克兰药物使用调查方案 A3051109。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在 A3051109 (NCT# NCT00772941) 初始治疗后 52 周内接受伐尼克兰治疗的受试者。
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者打算戒烟，他们的医生开了伐尼克兰 (Champix®) 处方
- 在初始治疗后 52 周内第二次接受伐尼克兰 (Champix®) 处方的受试者。
排除标准：
伐尼克兰 (Champix®) 药物使用调查方案 A3051109 的非参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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伐尼克兰 (Champix®)
在 52 周内接受过伐尼克兰治疗并已加入伐尼克兰方案 A3051109 的受试者。
|
剂型：片剂0.5mg，片剂1mg。
通常成人口服剂量为 0.5 毫克，每天一次，在第 1 至 3 天进食后服用；第 4 至 7 天早上和晚上进食后每天两次 0.5 毫克，第 8 天及以后每天早上和晚上进食后每天两次 1 毫克。
药物应给予受试者 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：24周
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AE 是接受维拉尼克林的参与者因维拉尼克林引起的任何不良医学事件。
与维拉尼克林的因果关系一起评估治疗相关的不良事件。
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24周
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对伐尼克兰治疗有反应的人数
大体时间：24周
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从观察期的 12 周到 24 周成功戒烟的参与者人数。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日本包装插页中未列出的与治疗相关的不良事件 (AE) 数量
大体时间：24周
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AE 是在接受伐尼克兰的参与者中归因于伐尼克兰的任何不良医学事件。
与维拉尼克林的因果关系一起评估治疗相关的不良事件。
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24周
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具有可能影响治疗相关不良事件 (AE) 频率的风险因素的参与者人数
大体时间：24周
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24周
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具有可能影响响应者比例的风险因素的参与者数量
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月2日
首次发布 (估计)
2010年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月27日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伐尼克兰的临床试验
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