Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varenicline (Champix®) speciaal onderzoek (regulatory post marketing commitment plan)

27 januari 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Champix-tabletten Speciaal onderzoek -Retrospectief onderzoek voor proefpersonen die zijn teruggetrokken met Champix.- (Regulerend post-marketingtoezeggingsplan).

Het doel van deze studie is het verzamelen van informatie over de werkzaamheid en veiligheid bij proefpersonen die binnen 52 weken na de initiële behandeling zijn herbehandeld met varenicline (Champix®) voor geschikt gebruik in de dagelijkse praktijk en die deelnemen aan het protocol A3051109 (( NCT # NCT00772941).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zijn binnen 52 weken opnieuw behandeld met varenicline en proefpersonen zijn opgenomen in het protocol A3051109 van varenicline voor onderzoek naar drugsgebruik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen die binnen 52 weken na de eerste behandeling zijn teruggetrokken met varenicline in A3051109 (NCT# NCT00772941).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zijn van plan te stoppen met tabaksgebruik en krijgen van hun arts varenicline (Champix®) voorgeschreven
  • Proefpersonen aan wie varenicline (Champix®) voor de tweede keer wordt voorgeschreven binnen 52 weken na de eerste behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Niet-deelnemers aan varenicline (Champix®) Drugsgebruik Onderzoeksprotocol A3051109.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
varenicline (Champix®)
Proefpersonen die binnen 52 weken zijn herbehandeld met varenicline en zijn opgenomen in vareniclineprotocol A3051109.
Geneesmiddel: varenicline
Doseringsvorm: tablet 0,5 mg, tablet 1 mg. De gebruikelijke dosering voor volwassenen voor oraal gebruik is 0,5 mg eenmaal daags na het eten op dag 1 tot 3; 0,5 mg tweemaal daags na het eten in de ochtend en avond op dag 4 tot 7, en 1 mg tweemaal daags na het eten in de ochtend en avond op dag 8 en daarna. Het medicijn moet gedurende 12 weken aan proefpersonen worden toegediend.
Andere namen:
  • Chantix, Champix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 weken
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan veranicline bij een deelnemer die veranicline kreeg. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden in gezelschap geëvalueerd met betrekking tot het oorzakelijk verband met veranicline.
24 weken
Aantal responders op behandeling met Varenicline
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers dat erin slaagde te stoppen met roken van 12 weken tot 24 weken van de observatieperiode.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) niet vermeld in Japanse bijsluiter
Tijdsspanne: 24 weken
Een AE was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan varenicline bij een deelnemer die varenicline kreeg. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden in gezelschap geëvalueerd met betrekking tot het oorzakelijk verband met veranicline.
24 weken
Aantal deelnemers met risicofactoren die waarschijnlijk van invloed zijn op de frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal deelnemers met risicofactoren die waarschijnlijk van invloed zijn op het percentage responders
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3051117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op varenicline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren