Vareniclina (Champix®) Investigação Especial (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização)
27 de janeiro de 2015 atualizado por: Pfizer
Champix Tablets Investigação Especial -Pesquisa Retrospectiva Para Indivíduos Que Foram Retratados Com Champix.-(Plano de Compromisso de Pós-Comercialização Regulamentar).
O objetivo deste estudo é coletar as informações de eficácia e segurança em indivíduos que foram retratados com vareniclina (Champix®) dentro de 52 semanas após o tratamento inicial para seu uso apropriado na prática diária e são participantes do protocolo A3051109 de investigação do uso de vareniclina (( NCT# NCT00772941).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos foram retratados com vareniclina dentro de 52 semanas e os indivíduos foram inscritos no protocolo A3051109 de Investigação do Uso de Medicamentos com vareniclina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos que foram retratados com vareniclina em A3051109 (NCT# NCT00772941) dentro de 52 semanas após o tratamento inicial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino pretendem parar de fumar e recebem vareniclina (Champix®) prescrita por seus médicos
- Sujeitos aos quais foi prescrita vareniclina (Champix®) pela segunda vez dentro de 52 semanas após o tratamento inicial.
Critério de exclusão:
Não participantes do protocolo de investigação de uso de drogas vareniclina (Champix®) A3051109.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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vareniclina (Champix®)
Indivíduos que foram retratados com vareniclina dentro de 52 semanas e foram inscritos no protocolo de vareniclina A3051109.
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Forma de dosagem: comprimido de 0,5 mg, comprimido de 1 mg.
A dosagem adulta usual para uso oral é de 0,5 mg uma vez ao dia após as refeições nos Dias 1 a 3; 0,5 mg duas vezes ao dia após as refeições pela manhã e à noite nos dias 4 a 7, e 1 mg duas vezes ao dia após as refeições pela manhã e à noite no dia 8 e seguintes.
A droga deve ser administrada a indivíduos por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: 24 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à veraniclina em um participante que recebeu veraniclina.
Os eventos adversos relacionados ao tratamento foram avaliados em associação com a relação causal com a veraniclina.
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24 semanas
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Número de respondedores ao tratamento com vareniclina
Prazo: 24 semanas
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Número de participantes que conseguiram parar de fumar de 12 a 24 semanas do período de observação.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento não listados na bula japonesa
Prazo: 24 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à vareniclina em um participante que recebeu vareniclina.
Os eventos adversos relacionados ao tratamento foram avaliados em associação com a relação causal com a veraniclina.
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24 semanas
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Número de participantes com fatores de risco que provavelmente afetam a frequência de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de participantes com fatores de risco que provavelmente afetam a proporção de respondedores
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3051117
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