Studie výsledků pozdních účinků po protonové RT u dětských nádorů mozku, hlavy a krku (CN01)
9. června 2022 aktualizováno: University of Florida
Studie pozdních účinků po protonové radioterapii u dětských nádorů mozku, hlavy a krku
Účelem této studie je shromáždit informace z lékařských záznamů, abychom viděli, jaké účinky má záření protonů na rakovinu, a analyzovat možné vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sběr dat bude získán ze zdravotních záznamů pacienta, včetně počátečního hodnocení, záznamů o ukončení radioterapie a sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení na klinice radiační onkologie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odhaduje se, že >5 cc mozkové tkáně pro příjem >5 CGE záření
- Pacientovi musí být v době udělení souhlasu méně než 21 let.
- Pacienti, kteří vyžadují lokalizované a kraniospinální ozařování.
- Pacienti a/nebo rodiče pacientů musí vyplnit základní dotazník kvality života, který je vhodný pro věkovou skupinu pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie.
- Průkaz metastáz mimo centrální nervový systém.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozorování a kvalita života
Nádory centrálního nervového systému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte pozdní účinky protonové terapie u dětských pacientů s nádory CNS
Časové okno: 5,4 roku po ukončení léčby
|
5,4 roku po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílové parametry přežití lokální kontroly, přežití bez progrese a celkové přežití a přežití závislé na příčině.
Časové okno: 12 let po ukončení léčby
|
12 let po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J. Indelicato, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Duffner PK, Horowitz ME, Krischer JP, Friedman HS, Burger PC, Cohen ME, Sanford RA, Mulhern RK, James HE, Freeman CR, et al. Postoperative chemotherapy and delayed radiation in children less than three years of age with malignant brain tumors. N Engl J Med. 1993 Jun 17;328(24):1725-31. doi: 10.1056/NEJM199306173282401.
- Sklar CA, Constine LS. Chronic neuroendocrinological sequelae of radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1113-21. doi: 10.1016/0360-3016(94)00427-M.
- Bhat SR, Goodwin TL, Burwinkle TM, Lansdale MF, Dahl GV, Huhn SL, Gibbs IC, Donaldson SS, Rosenblum RK, Varni JW, Fisher PG. Profile of daily life in children with brain tumors: an assessment of health-related quality of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.10.190.
- Huang E, Teh BS, Strother DR, Davis QG, Chiu JK, Lu HH, Carpenter LS, Mai WY, Chintagumpala MM, South M, Grant WH 3rd, Butler EB, Woo SY. Intensity-modulated radiation therapy for pediatric medulloblastoma: early report on the reduction of ototoxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):599-605. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02641-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201701741
- UFPTI 0903-CN01 (Jiný identifikátor: University of Florida Project #)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .