Risultati Studio degli effetti tardivi dopo Proton RT per i tumori pediatrici del cervello, della testa e del collo (CN01)
9 giugno 2022 aggiornato da: University of Florida
Uno studio sugli effetti tardivi dopo la radioterapia protonica per i tumori pediatrici del cervello, della testa e del collo
Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni dalle cartelle cliniche per vedere quali effetti ha la radiazione del raggio di protoni sul cancro e analizzare i possibili effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La raccolta dei dati sarà ottenuta dalle cartelle cliniche del paziente, compresa la valutazione iniziale, le registrazioni del completamento della radioterapia e il follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati in una clinica radioterapica oncologica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stima >5 cc di tessuto cerebrale per ricevere >5 radiazioni CGE
- Il paziente deve avere meno di 21 anni al momento del consenso.
- Pazienti che richiedono irradiazione localizzata e craniospinale.
- I pazienti e/o il genitore del paziente devono completare il questionario sulla qualità della vita di base come applicabile per gruppo di età del paziente.
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia.
- Evidenza di metastasi al di fuori del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Osservazione e qualità della vita
Tumori del sistema nervoso centrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare gli effetti tardivi della terapia protonica su pazienti pediatrici con tumori del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 5,4 anni dopo il completamento del trattamento
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5,4 anni dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sopravvivenza del controllo locale, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale e specifica per causa.
Lasso di tempo: 12 anni dopo il completamento del trattamento
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12 anni dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J. Indelicato, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Duffner PK, Horowitz ME, Krischer JP, Friedman HS, Burger PC, Cohen ME, Sanford RA, Mulhern RK, James HE, Freeman CR, et al. Postoperative chemotherapy and delayed radiation in children less than three years of age with malignant brain tumors. N Engl J Med. 1993 Jun 17;328(24):1725-31. doi: 10.1056/NEJM199306173282401.
- Sklar CA, Constine LS. Chronic neuroendocrinological sequelae of radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1113-21. doi: 10.1016/0360-3016(94)00427-M.
- Bhat SR, Goodwin TL, Burwinkle TM, Lansdale MF, Dahl GV, Huhn SL, Gibbs IC, Donaldson SS, Rosenblum RK, Varni JW, Fisher PG. Profile of daily life in children with brain tumors: an assessment of health-related quality of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.10.190.
- Huang E, Teh BS, Strother DR, Davis QG, Chiu JK, Lu HH, Carpenter LS, Mai WY, Chintagumpala MM, South M, Grant WH 3rd, Butler EB, Woo SY. Intensity-modulated radiation therapy for pediatric medulloblastoma: early report on the reduction of ototoxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):599-605. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02641-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201701741
- UFPTI 0903-CN01 (Altro identificatore: University of Florida Project #)
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