Estudio de resultados de los efectos tardíos después de la RT de protones para tumores pediátricos del cerebro, la cabeza y el cuello (CN01)
9 de junio de 2022 actualizado por: University of Florida
Un estudio de los efectos tardíos después de la radioterapia con protones para los tumores pediátricos del cerebro, la cabeza y el cuello
El propósito de este estudio es recopilar información de registros médicos para ver qué efectos tiene la radiación con haz de protones sobre el cáncer y analizar los posibles efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La recopilación de datos se obtendrá de los registros médicos del paciente, incluida la evaluación inicial, los registros de finalización de la radioterapia y el seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados en una clínica de oncología radioterápica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estimado >5 cc del tejido cerebral para recibir >5 radiación CGE
- El paciente debe tener menos de 21 años de edad en el momento del consentimiento.
- Pacientes que requieren irradiación localizada y craneoespinal.
- Los pacientes y/o los padres del paciente deben completar el Cuestionario de calidad de vida inicial según corresponda por grupo de edad del paciente.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa.
- Evidencia de metástasis fuera del sistema nervioso central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Observación y calidad de vida.
Tumores del sistema nervioso central
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir los efectos tardíos de la terapia de protones en pacientes pediátricos con tumores del SNC
Periodo de tiempo: 5,4 años después de la finalización del tratamiento
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5,4 años después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración de la supervivencia de control local, supervivencia libre de progresión y supervivencia general y específica de la causa.
Periodo de tiempo: 12 años después de la finalización del tratamiento
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12 años después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J. Indelicato, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Duffner PK, Horowitz ME, Krischer JP, Friedman HS, Burger PC, Cohen ME, Sanford RA, Mulhern RK, James HE, Freeman CR, et al. Postoperative chemotherapy and delayed radiation in children less than three years of age with malignant brain tumors. N Engl J Med. 1993 Jun 17;328(24):1725-31. doi: 10.1056/NEJM199306173282401.
- Sklar CA, Constine LS. Chronic neuroendocrinological sequelae of radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1113-21. doi: 10.1016/0360-3016(94)00427-M.
- Bhat SR, Goodwin TL, Burwinkle TM, Lansdale MF, Dahl GV, Huhn SL, Gibbs IC, Donaldson SS, Rosenblum RK, Varni JW, Fisher PG. Profile of daily life in children with brain tumors: an assessment of health-related quality of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.10.190.
- Huang E, Teh BS, Strother DR, Davis QG, Chiu JK, Lu HH, Carpenter LS, Mai WY, Chintagumpala MM, South M, Grant WH 3rd, Butler EB, Woo SY. Intensity-modulated radiation therapy for pediatric medulloblastoma: early report on the reduction of ototoxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):599-605. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02641-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201701741
- UFPTI 0903-CN01 (Otro identificador: University of Florida Project #)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .