Ergebnisstudie zu Spätfolgen nach Protonen-RT bei pädiatrischen Tumoren des Gehirns, des Kopfes und des Halses (CN01)
9. Juni 2022 aktualisiert von: University of Florida
Eine Studie über Spätfolgen nach Protonenbestrahlung bei pädiatrischen Tumoren des Gehirns, des Kopfes und des Halses
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen aus Krankenakten zu sammeln, um herauszufinden, welche Auswirkungen Protonenstrahlung auf Krebs hat, und um mögliche Nebenwirkungen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Datenerfassung erfolgt aus den Krankenakten des Patienten, einschließlich Erstbeurteilung, Aufzeichnungen über den Abschluss der Strahlentherapie und Nachsorge.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in einer Klinik für Radioonkologie behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wird geschätzt, dass mehr als 5 cm³ des Gehirngewebes mehr als 5 CGE-Strahlung erhalten
- Der Patient muss zum Zeitpunkt der Einwilligung jünger als 21 Jahre sein.
- Patienten, die eine lokale und kraniospinale Bestrahlung benötigen.
- Patienten und/oder Patienteneltern müssen je nach Altersgruppe des Patienten den Basisfragebogen zur Lebensqualität ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie.
- Hinweise auf Metastasen außerhalb des Zentralnervensystems.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Beobachtung und Lebensqualität
Tumoren des Zentralnervensystems
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messen Sie Spätfolgen der Protonentherapie bei pädiatrischen Patienten mit ZNS-Tumoren
Zeitfenster: 5,4 Jahre nach Abschluss der Behandlung
|
5,4 Jahre nach Abschluss der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überlebensendpunkte: lokale Kontrolle, progressionsfreies Überleben sowie Gesamt- und ursachenspezifisches Überleben.
Zeitfenster: 12 Jahre nach Abschluss der Behandlung
|
12 Jahre nach Abschluss der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel J. Indelicato, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Duffner PK, Horowitz ME, Krischer JP, Friedman HS, Burger PC, Cohen ME, Sanford RA, Mulhern RK, James HE, Freeman CR, et al. Postoperative chemotherapy and delayed radiation in children less than three years of age with malignant brain tumors. N Engl J Med. 1993 Jun 17;328(24):1725-31. doi: 10.1056/NEJM199306173282401.
- Sklar CA, Constine LS. Chronic neuroendocrinological sequelae of radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1113-21. doi: 10.1016/0360-3016(94)00427-M.
- Bhat SR, Goodwin TL, Burwinkle TM, Lansdale MF, Dahl GV, Huhn SL, Gibbs IC, Donaldson SS, Rosenblum RK, Varni JW, Fisher PG. Profile of daily life in children with brain tumors: an assessment of health-related quality of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.10.190.
- Huang E, Teh BS, Strother DR, Davis QG, Chiu JK, Lu HH, Carpenter LS, Mai WY, Chintagumpala MM, South M, Grant WH 3rd, Butler EB, Woo SY. Intensity-modulated radiation therapy for pediatric medulloblastoma: early report on the reduction of ototoxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):599-605. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02641-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201701741
- UFPTI 0903-CN01 (Andere Kennung: University of Florida Project #)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .