A Proton RT utáni késői hatások vizsgálatának eredményei az agy, a fej és a nyak gyermekkori daganataira (CN01)
2022. június 9. frissítette: University of Florida
Tanulmány a protonsugárterápia utáni késői hatásokról az agy, a fej és a nyak gyermekkori daganataira
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön az orvosi feljegyzésekből, hogy megtudja, milyen hatást gyakorol a protonsugár-sugárzás a rákra, és elemezze a lehetséges mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az adatgyűjtés a páciens orvosi feljegyzéseiből történik, beleértve a kezdeti értékelést, a sugárterápia befejezésének feljegyzéseit és a nyomon követést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Sugár-onkológiai klinikán kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A becslések szerint >5 cm3 agyszövet kap >5 CGE-sugárzást
- A beleegyezés időpontjában a betegnek 21 évesnél fiatalabbnak kell lennie.
- Lokális és craniospinalis besugárzást igénylő betegek.
- A betegeknek és/vagy a beteg szülőjének ki kell töltenie az életminőséggel kapcsolatos alapkérdőívet, a beteg korcsoportjának megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárterápia.
- A központi idegrendszeren kívüli metasztázisok bizonyítékai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Megfigyelés és életminőség
Központi idegrendszeri daganatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje meg a protonterápia késői hatásait a központi idegrendszeri daganatokban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
Időkeret: 5,4 évvel a kezelés befejezése után
|
5,4 évvel a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A helyi kontroll túlélési végpontjai, a progressziómentes túlélés, valamint az általános és ok-specifikus túlélés.
Időkeret: 12 évvel a kezelés befejezése után
|
12 évvel a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel J. Indelicato, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Duffner PK, Horowitz ME, Krischer JP, Friedman HS, Burger PC, Cohen ME, Sanford RA, Mulhern RK, James HE, Freeman CR, et al. Postoperative chemotherapy and delayed radiation in children less than three years of age with malignant brain tumors. N Engl J Med. 1993 Jun 17;328(24):1725-31. doi: 10.1056/NEJM199306173282401.
- Sklar CA, Constine LS. Chronic neuroendocrinological sequelae of radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1113-21. doi: 10.1016/0360-3016(94)00427-M.
- Bhat SR, Goodwin TL, Burwinkle TM, Lansdale MF, Dahl GV, Huhn SL, Gibbs IC, Donaldson SS, Rosenblum RK, Varni JW, Fisher PG. Profile of daily life in children with brain tumors: an assessment of health-related quality of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.10.190.
- Huang E, Teh BS, Strother DR, Davis QG, Chiu JK, Lu HH, Carpenter LS, Mai WY, Chintagumpala MM, South M, Grant WH 3rd, Butler EB, Woo SY. Intensity-modulated radiation therapy for pediatric medulloblastoma: early report on the reduction of ototoxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):599-605. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02641-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201701741
- UFPTI 0903-CN01 (Egyéb azonosító: University of Florida Project #)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .