Chirurgická intervence u bariatrických pacientů: Nadměrný úbytek hmotnosti u morbidně obézních po aplikaci žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ochoten dát souhlas a dodržovat plán hodnocení a léčby (pro pacientky to zahrnuje souhlas s používáním spolehlivé (na zkoušejícího) formy antikoncepce po dobu trvání studie);
2. 18 až 65 let (včetně);

3. Subjekt splňuje kritéria ASMBS a NIH: (consensus.nih.gov)

   BMI ³ 40 kg/m2 a £ 50 kg/m2; nebo BMI 35-40 kg/m2 s jedním nebo více významnými komorbidními zdravotními stavy, u kterých se obecně očekává, že se zlepší, zvrátijí nebo vyřeší snížením hmotnosti, včetně:

   • Hyperlipidémie
   • Mírná obstrukční spánková apnoe (dle uvážení zkoušejícího)
   • Hypertenze
   • Osteoartritida kyčle nebo kolena podle kritérií zkoumaného místa, pro které je subjekt léčen;
4. ASA třída I - III;
5. Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte jakéhokoli typu léku na hubnutí (na předpis nebo volně prodejný) nebo volitelného postupu, který by ovlivnil tělesnou hmotnost;
6. HbA1C < 11 %; a
7. Pro subjekty, které mají diabetes typu 2, není léčebný režim složitější (2 perorální léky) než perorální metformin plus jedna perorální sulfonylmočovina plus jednou denně injekce inzulínu.

Kritéria vyloučení:

1. Zdokumentovaná historie zneužívání drog a/nebo alkoholu během dvou (2) let od screeningové návštěvy;
2. předchozí malabsorpční nebo restriktivní postupy prováděné za účelem léčby obezity;
3. Plánovaný souběžný chirurgický výkon, s výjimkou jaterní biopsie SOC;
4. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu nebo v době operace;
5. Psychiatrické poruchy, které mohou ovlivnit dodržování klinického hodnocení, včetně demence, aktivní psychózy, těžké deprese vyžadující > 2 léky nebo sebevražedných pokusů v anamnéze;
6. Účast na jakémkoli jiném zkoumaném zařízení nebo studii léčiv (nezaložená na průzkumu; bylo by povoleno dlouhodobé zařazení do takových studií, které vyžadují pravidelné laboratorní testy atd.) do 12 týdnů od zařazení;

7. Jakákoli podmínka, která brání vyhovění studii, včetně:

   1. Zánětlivá onemocnění gastrointestinálního traktu, včetně těžké neléčitelné ezofagitidy, žaludeční ulcerace, duodenální ulcerace nebo specifického zánětu, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, které byly aktivní během posledních 10 let;
   2. Vrozené nebo získané anomálie GI traktu, včetně atrézie nebo stenózy;
   3. Závažné kardiopulmonální onemocnění nebo jiné závažné organické onemocnění, které činí subjekt vysoce rizikovým kandidátem chirurgického zákroku;
   4. Nekontrolovaná hypertenze;
   5. portální hypertenze;
   6. Chronické nebo akutní stavy krvácení z horního gastrointestinálního traktu (např. žaludeční nebo jícnové varixy);
   7. Cirhóza;
   8. Vrozená nebo získaná střevní telangiektázie;
   9. Poruchy jícnu nebo žaludku včetně středně těžkého předoperačního refluxu, dysmotility nebo Barrettova jícnu;
   10. Přítomnost hiátové kýly delší než 2 cm, s výjimkou malé posuvné hiátové kýly, která nebyla dříve diagnostikována a objevena během chirurgického zákroku;
   11. Předchozí operace předního střeva včetně opravy hiátové kýly nebo předchozí operace žaludku;
   12. Známá anamnéza poruch srážení krve, hemoglobinopatií a hemolytických poruch, včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy;
   13. pankreatitida;
   14. Žlučové kameny (potvrzené ultrazvukem);
   15. Imunokompromitovaná, jako ta, která je výsledkem chronického perorálního užívání steroidů, chemoterapeutických činidel nebo poruch imunitní nedostatečnosti;
   16. Použití thiazolidindionů („glitazonů“), popř
   17. Stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit pohodu subjektu a/nebo spolehlivost této klinické studie;
8. Anamnéza nebo přítomnost již existujícího autoimunitního onemocnění pojivové tkáně; a
9. Použití předepsaných nebo volně prodejných léků nebo doplňků na snížení hmotnosti do třiceti dnů od screeningové návštěvy nebo trvání účasti ve studii.