Хирургическое вмешательство у бариатрических пациентов: избыточная потеря веса у пациентов с морбидным ожирением после пликации желудка

Критерии включения:

1. Субъект готов дать согласие и соблюдать график оценки и лечения (для пациентов женского пола это включает согласие на использование надежной (согласно исследователю) формы контроля над рождаемостью на время исследования);
2. от 18 до 65 лет (включительно);

3. Субъект соответствует критериям ASMBS и NIH: (consensus.nih.gov)

   ИМТ ³ 40 кг/м2 и £ 50 кг/м2; или ИМТ 35-40 кг/м2 с одним или несколькими серьезными сопутствующими заболеваниями, которые, как ожидается, будут улучшены, обращены вспять или разрешены за счет потери веса, включая:

   • Гиперлипидемия
   • Обструктивное апноэ во сне легкой степени (на усмотрение исследователя)
   • Гипертония
   • Остеоартрит тазобедренного или коленного сустава в соответствии с критериями исследовательского центра, по поводу которого субъект проходит лечение;
4. Класс I–III по АСА;
5. Согласитесь воздерживаться от любого типа лекарств для похудения (рецептурных или безрецептурных) или плановых процедур, которые могут повлиять на массу тела, на время исследования;
6. HbA1C < 11%; и
7. Для пациентов с диабетом 2 типа схема лечения не более сложна (2 пероральных препарата), чем пероральный метформин плюс один пероральный препарат сульфонилмочевины плюс однократная ежедневная инъекция инсулина.

Критерий исключения:

1. Документально подтвержденная история злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение двух (2) лет после визита для скрининга;
2. Ранее проведенные мальабсорбционные или ограничительные процедуры для лечения ожирения;
3. Запланированная одновременная хирургическая процедура, за исключением биопсии печени SOC;
4. Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью во время скрининга или во время операции;
5. Психические расстройства, которые могут повлиять на соблюдение клинического исследования, включая деменцию, активный психоз, тяжелую депрессию, требующую > 2 препаратов, или попытки самоубийства в анамнезе;
6. Участие в любом другом исследовательском устройстве или исследовании лекарственных средств (испытание, не основанное на опросе; допускается долгосрочная регистрация в таких исследованиях, требующих периодических лабораторных анализов и т. д.) в течение 12 недель после регистрации;

7. Любое состояние, препятствующее соблюдению режима исследования, в том числе:

   1. Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, включая тяжелый трудноизлечимый эзофагит, язву желудка, язву двенадцатиперстной кишки или специфическое воспаление, такое как болезнь Крона или язвенный колит, которые были активны в течение последних 10 лет;
   2. Врожденные или приобретенные аномалии желудочно-кишечного тракта, в том числе атрезии или стенозы;
   3. Тяжелое сердечно-легочное заболевание или другое серьезное органическое заболевание, которое делает субъект кандидатом на хирургическое вмешательство с высоким риском;
   4. Неконтролируемая артериальная гипертензия;
   5. Портальная гипертензия;
   6. Хронические или острые кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, варикоз желудка или пищевода);
   7. Цирроз печени;
   8. Врожденная или приобретенная телеангиэктазия кишечника;
   9. Нарушения со стороны пищевода или желудка, включая умеренно выраженный предоперационный рефлюкс, нарушение моторики или пищевод Барретта;
   10. Наличие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы более 2 см в длину, за исключением небольшой скользящей грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, ранее не диагностированной и обнаруженной во время хирургического вмешательства;
   11. Предшествующая операция на передней кишке, включая пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или предшествующая операция на желудке;
   12. Известные в анамнезе нарушения свертывания крови, гемоглобинопатии и гемолитические нарушения, включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен;
   13. панкреатит;
   14. Камни в желчном пузыре (подтверждено с помощью УЗИ);
   15. Иммунодефицит, например, в результате хронического приема пероральных стероидов, химиотерапевтических средств или иммунодефицитных состояний;
   16. Использование тиазолидиндионов («глитазонов») или
   17. Условия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу благополучие субъекта и/или обоснованность данного клинического исследования;
8. История или наличие ранее существовавшего аутоиммунного заболевания соединительной ткани; и
9. Использование рецептурных или безрецептурных лекарств или добавок для снижения веса в течение тридцати дней после скринингового визита или продолжительности участия в исследовании.