Kirurginen interventio bariatrisilla potilailla: liiallinen painonpudotus sairaalloisesti lihavilla mahalaukun plikaation jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on valmis antamaan suostumuksensa ja noudattamaan arviointi- ja hoitoaikataulua (naispotilaiden osalta tämä sisältää suostumuksen luotettavan (tutkijakohtaisen) ehkäisyn käyttöön kokeen ajan);
2. 18-65-vuotiaat (mukaan lukien);

3. Aihe täyttää ASMBS- ja NIH-kriteerit: (consensus.nih.gov)

   BMI ³ 40 kg/m2 ja £ 50 kg/m2; tai BMI 35–40 kg/m2, johon liittyy yksi tai useampi merkittävä samanaikainen sairaus, jonka odotetaan yleensä paranevan, kääntyvän tai korjaavan painonpudotuksen myötä, mukaan lukien:

   • Hyperlipidemia
   • Lievä obstruktiivinen uniapnea (tutkijan harkinnan mukaan)
   • Hypertensio
   • Lonkan tai polven nivelrikko tutkimuskohteen kriteerien mukaan, jolla kohdetta hoidetaan;
4. ASA luokka I - III;
5. suostut pidättymään kaikista painonpudotuslääkkeistä (reseptilääkkeistä tai itsehoitolääkkeistä) tai valinnaisista toimenpiteistä, jotka vaikuttavat ruumiinpainoon kokeen ajan;
6. HbA1C < 11 %; ja
7. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla lääkitys ei ole monimutkaisempi (2 suun kautta otettavaa lääkettä) kuin oraalinen metformiini plus yksi oraalinen sulfonyyliurea sekä kerran päivässä annettava insuliiniruiske.

Poissulkemiskriteerit:

1. Dokumentoitu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia kahden (2) vuoden sisällä seulontakäynnistä;
2. Aiemmat imeytymishäiriöt tai rajoittavat toimenpiteet liikalihavuuden hoitoon;
3. Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide, SOC-maksabiopsiaa lukuun ottamatta;
4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan tai leikkauksen aikana;
5. Psyykkiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen noudattamiseen, mukaan lukien dementia, aktiivinen psykoosi, vaikea masennus, joka vaatii > 2 lääkitystä, tai aiemmat itsemurhayritykset;
6. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen (ei-kyselyyn perustuva tutkimus; pitkäaikainen osallistuminen sellaisiin tutkimuksiin, jotka edellyttävät säännöllisiä laboratoriotutkimuksia jne., olisi sallittua) 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta;

7. Mikä tahansa ehto, joka estää tutkimuksen noudattamisen, mukaan lukien:

   1. maha-suolikanavan tulehdukselliset sairaudet, mukaan lukien vaikea hoitamaton esofagiitti, mahahaava, pohjukaissuolen haavauma tai spesifinen tulehdus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, jotka ovat olleet aktiivisia viimeisen 10 vuoden aikana;
   2. Synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan epämuodostumat, mukaan lukien atresiat tai ahtauma;
   3. Vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai muu vakava orgaaninen sairaus, joka tekee potilaan suuren riskin leikkausehdokkaan;
   4. Hallitsematon verenpainetauti;
   5. Portahypertensio;
   6. Krooniset tai akuutit ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat (esim. mahalaukun tai ruokatorven suonikohjut);
   7. Kirroosi;
   8. Synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia;
   9. Ruokatorven tai mahalaukun häiriöt, mukaan lukien kohtalainen vaikea preoperatiivinen refluksi, dysmotiliteetti tai Barrettin ruokatorvi;
   10. Yli 2 cm:n pituinen hiataltyrä, lukuun ottamatta pientä liukuvaa hiataltyrää, jota ei ole aiemmin diagnosoitu ja joka löydettiin leikkauksen aikana;
   11. Aiempi etusuolen leikkaus, mukaan lukien hiataltyrän korjaus tai aiempi mahaleikkaus;
   12. Tunnettu hyytymishäiriöiden, hemoglobinopatioiden ja hemolyyttisten häiriöiden historia, mukaan lukien keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi;
   13. haimatulehdus;
   14. sappikivet (varmistettu ultraäänellä);
   15. Immuunivajaus, kuten kroonisen oraalisten steroidien, kemoterapeuttisten aineiden tai immuunipuutoshäiriöiden seurauksena;
   16. Tiatsolidiinidionien ("glitatsonien") käyttö tai
   17. Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin ja/tai tämän kliinisen tutkimuksen luotettavuuden;
8. Aiempi tai olemassa oleva autoimmuunisidekudossairaus; ja
9. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden painonpudotuslääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai tutkimukseen osallistumisen kestosta.