비만 환자의 외과적 개입: 위 절제술 후 병적 비만 환자의 과도한 체중 감소

포함 기준:

1. 피험자는 기꺼이 동의하고 평가 및 치료 일정을 준수합니다(여성 환자의 경우 여기에는 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는(조사자당) 형태의 피임법을 사용하는 것에 대한 동의가 포함됩니다).
2. 18~65세(포함)

3. 주제는 ASMBS 및 NIH 기준을 충족합니다: (consensus.nih.gov)

   BMI ³ 40kg/m2 및 £ 50kg/m2; 또는 BMI 35-40kg/m2에 일반적으로 다음을 포함하여 체중 감소로 개선, 역전 또는 해결될 것으로 예상되는 하나 이상의 중대한 동반이환 의학적 상태가 있습니다.

   • 고지혈증
   • 경미한 폐쇄성 수면 무호흡증(조사자 재량에 따름)
   • 고혈압
   • 대상체가 치료되고 있는 조사 사이트의 기준에 따른 고관절 또는 무릎의 골관절염;
4. ASA 클래스 I - III;
5. 시험 기간 동안 체중에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 체중 감량 약물(처방 또는 OTC) 또는 선택적 절차를 삼가는 데 동의합니다.
6. HbA1C < 11%; 그리고
7. 제2형 당뇨병 환자의 경우, 약물 요법은 경구용 메트포르민과 경구용 설포닐우레아 1종 및 일일 1회 인슐린 주사보다 더 복잡하지 않습니다(2가지 경구 약물).

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 후 2년 이내에 기록된 약물 및/또는 알코올 남용 이력;
2. 비만 치료를 위해 이전에 수행된 흡수 장애 또는 제한적 절차;
3. SOC 간 생검을 제외한 예정된 동시 수술 절차,
4. 스크리닝 시 또는 수술 시 임신 또는 수유 중인 가임 여성
5. 치매, 활동성 정신병, > 2 약물이 필요한 중증 우울증 또는 자살 시도 이력을 포함하여 임상 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애;
6. 등록 후 12주 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구(비설문 기반 시험; 주기적인 실험실 검사 등을 요구하는 연구에 장기 등록이 허용됨)에 참여;

7. 다음을 포함하여 연구 준수를 방해하는 모든 조건:

   1. 중증의 난치성 식도염, 위궤양, 십이지장 궤양 또는 크론병이나 궤양성 대장염과 같이 지난 10년 이내에 활동한 특정 염증을 포함하는 위장관의 염증성 질환;
   2. 폐쇄증 또는 협착증을 포함하는 위장관의 선천적 또는 후천적 기형;
   3. 중증 심폐 질환 또는 피험자를 고위험 수술 후보로 만드는 기타 심각한 기질적 질환;
   4. 조절되지 않는 고혈압;
   5. 문맥 고혈압;
   6. 만성 또는 급성 상부 위장관 출혈 상태(예: 위 또는 식도 정맥류);
   7. 경화증;
   8. 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증;
   9. 중등도의 중증 수술 전 역류, 운동장애 또는 바렛 식도를 포함하는 식도 또는 위 장애;
   10. 이전에 진단되지 않고 수술 과정에서 발견된 작은 활주 열공 탈장을 제외하고 길이가 2cm보다 큰 열공 탈장 존재;
   11. 열공 탈장 복구 또는 이전 위 수술을 포함하는 앞창자의 이전 수술;
   12. 응고 장애, 혈색소병증, 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증을 포함한 용혈성 장애의 알려진 이력;
   13. 췌장염;
   14. 담석(초음파로 확인);
   15. 만성 경구 스테로이드 사용, 화학요법제 또는 면역 결핍 장애로 인한 것과 같은 면역 저하;
   16. 티아졸리딘디온("글리타존") 사용, 또는
   17. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안녕 및/또는 이 임상 연구의 건전성을 위태롭게 할 수 있는 조건,
8. 기존 자가면역 결합 조직 질환의 병력 또는 존재; 그리고
9. 스크리닝 방문 또는 연구 참여 기간의 30일 이내에 처방전 또는 비처방 체중 감소 약물 또는 보충제의 사용.