Chirurgischer Eingriff bei bariatrischen Patienten: Übermäßiger Gewichtsverlust bei krankhaft fettleibigen Patienten nach Magen-Plikation

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist bereit, seine Zustimmung zu erteilen und den Bewertungs- und Behandlungsplan einzuhalten (für weibliche Patienten umfasst dies die Zustimmung zur Verwendung einer zuverlässigen (pro Prüfarzt) Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie);
2. 18 bis 65 Jahre (einschließlich);

3. Betreff erfüllt ASMBS- und NIH-Kriterien: (consensus.nih.gov)

   BMI ³ 40 kg/m2 und £ 50 kg/m2; oder BMI 35-40 kg/m2 mit einer oder mehreren signifikanten komorbiden Erkrankungen, von denen allgemein erwartet wird, dass sie durch Gewichtsverlust verbessert, rückgängig gemacht oder behoben werden, einschließlich:

   • Hyperlipidämie
   • Leichte obstruktive Schlafapnoe (nach Ermessen des Ermittlers)
   • Hypertonie
   • Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies gemäß den Kriterien der Untersuchungsstelle, für die das Subjekt behandelt wird;
4. ASA-Klassen I - III;
5. Zustimmen, für die Dauer der Studie auf jegliche Art von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) oder elektive Verfahren zu verzichten, die das Körpergewicht beeinflussen würden;
6. HbA1C < 11 %; Und
7. Für Patienten mit Typ-2-Diabetes ist das Medikationsschema nicht komplexer (2 orale Medikamente) als orales Metformin plus ein oraler Sulfonylharnstoff plus einmal tägliche Insulininjektion.

Ausschlusskriterien:

1. Dokumentierter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von zwei (2) Jahren nach dem Screening-Besuch;
2. Frühere malabsorptive oder restriktive Verfahren, die zur Behandlung von Fettleibigkeit durchgeführt wurden;
3. Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff, mit Ausnahme der SOC-Leberbiopsie;
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Operation schwanger sind oder stillen;
5. Psychiatrische Störungen, die die Compliance mit der klinischen Studie beeinträchtigen können, einschließlich Demenz, aktiver Psychose, schwerer Depression, die > 2 Medikamente erfordert, oder Suizidversuche in der Vorgeschichte;
6. Teilnahme an anderen Prüfgeräten oder Medikamentenstudien (nicht auf Umfragen basierende Studien; langfristige Teilnahme an solchen Studien, die regelmäßige Labortests usw. erfordern, wäre zulässig) innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme;

7. Jede Bedingung, die die Einhaltung der Studie ausschließt, einschließlich:

   1. Entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich schwerer, hartnäckiger Ösophagitis, Magengeschwüre, Zwölffingerdarmgeschwüre oder spezifische Entzündungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die in den letzten 10 Jahren aktiv waren;
   2. Angeborene oder erworbene Anomalien des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Atresie oder Stenose;
   3. Schwere kardiopulmonale Erkrankung oder andere schwere organische Erkrankung, die das Subjekt zu einem Risikokandidaten für eine Operation macht;
   4. Unkontrollierter Bluthochdruck;
   5. portale Hypertonie;
   6. Chronische oder akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (z. B. Magen- oder Ösophagusvarizen);
   7. Zirrhose;
   8. Angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasie;
   9. Erkrankungen der Speiseröhre oder des Magens, einschließlich mittelschwerem präoperativem Reflux, Dysmotilität oder Barrett-Ösophagus;
   10. Vorhandensein einer Hiatushernie mit einer Länge von mehr als 2 cm, mit Ausnahme einer kleinen gleitenden Hiatushernie, die zuvor nicht diagnostiziert und während des chirurgischen Eingriffs entdeckt wurde;
   11. Vorherige Operation des Vorderdarms, einschließlich Hiatushernienreparatur oder vorheriger Magenoperation;
   12. Bekannte Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, Hämoglobinopathien und hämolytischen Störungen, einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose;
   13. Bauchspeicheldrüsenentzündung;
   14. Gallensteine ​​(durch Ultraschall bestätigt);
   15. Immungeschwächt, wie z. B. durch chronische orale Steroidanwendung, Chemotherapeutika oder Immunschwächeerkrankungen;
   16. Verwendung von Thiazolidindione ("Glitazone"), oder
   17. Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden und/oder die Solidität dieser klinischen Studie gefährden können;
8. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer vorbestehenden Autoimmunerkrankung des Bindegewebes; Und
9. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion innerhalb von dreißig Tagen nach dem Screening-Besuch oder der Dauer der Studienteilnahme.