Implantace kmenových buněk parodontálního vazu v léčbě parodontitidy
8. března 2010 aktualizováno: Air Force Military Medical University, China
Technika buněčné fólie má vlastnosti zachování ECM, bohatých molekul a zachování vitality buněk a bude podporovat kapacitu buněčné adheze a proliferace.
Buněčná terapie pomocí kmenových buněk byla využívána v mnoha oblastech a dosáhla uspokojivých výsledků.
Parodontitida je chronické onemocnění, které způsobuje destrukci parodontální tkáně a nakonec vede ke ztrátě zubů.
Rutinní buněčná terapie parodontitidy byla konfrontována s mnoha obtížemi.
V předchozím preklinickém výzkumu výzkumných pracovníků + výzkumníci vyrobili pelety parodontálních ligamentálních kmenových buněk (PDLSC) a fragment buněčné vrstvy a aplikovali je do oblasti periodontálního defektu pro regeneraci tkáně a léčbu parodontitidy.
A vyšetřovatelé provedli komplexní studii aloštěpu PDLSC.
Byly zaznamenány reakce hostitele a osudy implantovaných buněk.
Po vědeckém zkoumání preklinické studie výzkumníci navrhli předběžnou klinickou zkoušku buněčného listu PDLSC pro léčbu chronické parodontitidy s cílem otestovat osudy PDLSC a prozkoumat jeden ideální způsob transplantace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
náš protokol obsahuje především následující kroky:
- vybraní pacienti s parodontitidou: všem pacientům bylo poskytnuto komplexní vyšetření orálního stavu včetně klinického vyšetření, radiologického vyšetření a testů imunitního systému
- vybrat zdravé dárcovské zuby pro izolaci a expanzi PDLSC.
- vyrobte buněčnou vrstvu a připravte pelety buněčné vrstvy PDLSC a fragment buněčné vrstvy.
- pacienti, kterým byla podávána rutinní mechanická a chemická léčba po dobu 4 týdnů, byli randomizováni rozděleni do 4 skupin podle doby návštěvy: i) fragment buněčného listu plus transplantace bio-ss; ii) pelety buněčného listu plus transplantace bioss; iii) transplantaci bio-ss a iv) kontrolu.
- všechny operace byly prováděny jako rutinní postupy GBR.
- bylo zaznamenáno a porovnáno klinické, radiologické vyšetření a změny imunitního systému v době 1 den před a 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů a jeden rok po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Research and Develop Center for Tissue Engineering, Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická parodontitida dospělých
- patologická léze je po rutinním mechanickém a chemickém ošetření stabilní.
- lokální patologické ložisko má subbony defekt
- ústní vřesoviště zůstalo schválené.
- jsou tam další 2 zuby s pokračující lézí
Kritéria vyloučení:
- věk > 50 let nebo < 40 let
- pacient má genetické pozadí parodontitidy.
- destrukce kosti byla větší než 2/3 délky kořene.
- preklinická léčba byla stabilní.
- těžká systematická onemocnění.
- pacientů, kteří nemohou spolupracovat na celém pozorování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Standartní péče
V prvním kroku byl pacient periodontálně ošetřován až do odstranění zánětu kontrolou bakteriálního biofilmu a ústní hygienou po dobu asi 6 měsíců.
Poté byly na nemocné zuby umístěny rigidní fixní aparáty, byla provedena reverzní zkosená operace s otevřenou chlopní na bukální a palatální maxilární straně zubů zachycených parodontózou, aby bylo možné provést debridement granulační tkáně a správnou preparaci kořene.
Kořeny byly zcela zbaveny šupin a na 2 minuty bylo aplikováno 17% EDTA pro demineralizaci povrchů kořenů a defektů kostní stěny, laloka byla sešita.
|
byla vypočtena plocha povrchu obnaženého kořene, aby se určila velikost listu transplantovaných buněk v poměru 2 cm x 2 cm buněčného listu k obnažené ploše 1 cm x 1 cm
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Transplantace buněčného listu PDLSC
Buněčný list nebo peleta derivovaná z kmenových buněk parodontálního vazu s nosičem, jako je Bioss, byla implantována do oblasti periodontálního defektu po chirurgickém ošetření.
|
byla vypočtena plocha povrchu obnaženého kořene, aby se určila velikost listu transplantovaných buněk v poměru 2 cm x 2 cm buněčného listu k obnažené ploše 1 cm x 1 cm
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: bio-ss implantace
implantace Bioss při pooperační léčbě
|
byla vypočtena plocha povrchu obnaženého kořene, aby se určila velikost listu transplantovaných buněk v poměru 2 cm x 2 cm buněčného listu k obnažené ploše 1 cm x 1 cm
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plaque Index bylo průměrné skóre každého povrchu. Hloubka sondy a Ztráta přichycení jsou vzdálenosti od báze sulku a cemento-smaltového spojení k volnému okraji dásně. ztráta kostní hmoty
Časové okno: Září 2009
|
Září 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Jin, PHD, Research and Development Center for Tissue Engineering, Fourth Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEFMMU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .