Parodontale ligamentstamcelimplantatie bij de behandeling van parodontitis
8 maart 2010 bijgewerkt door: Air Force Military Medical University, China
Cell sheet-techniek bezit de eigenschappen van het behoud van de ECM, rijke moleculen en het behoud van celvitaliteit, en bevordert het vermogen van celadhesie en -proliferatie.
De op stamcellen gebaseerde celveltherapie is op veel gebieden gebruikt en heeft bevredigende resultaten opgeleverd.
Parodontitis is een chronische ziekte die de vernietiging van het parodontale weefsel veroorzaakt en uiteindelijk leidt tot het verlies van tanden.
De routinematige celtherapie van parodontitis stuitte op veel moeilijkheden.
In het eerdere preklinische onderzoek van de onderzoekers maakten +de onderzoekers pellets van parodontale ligamentstamcellen (PDLSC) en celbladfragmenten en pasten deze toe in het parodontale defectgebied voor weefselregeneratie en behandeling van parodontitis.
En de onderzoekers voerden een uitgebreide studie uit van het PDLSC-transplantaat.
De reacties van de gastheer en het lot van de geïmplanteerde cellen werden geregistreerd.
Na het wetenschappelijk onderzoek van de preklinische studie ontwierpen de onderzoekers de voorlopige klinische proef van PDLSC-celblad voor de chronische parodontitistherapie met als doel het lot van PDLSC te testen en een ideale transplantatiemodus te verkennen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ons protocol bevat voornamelijk de volgende stappen:
- selecteer patiënten met parodontitis: alle patiënten kregen het uitgebreide onderzoek naar de orale toestand, inclusief klinisch onderzoek, radiologische evaluatie en de tests van het immuunsysteem
- selecteer gezonde donortanden voor PDLSC-isolatie en -expansie.
- fabriceer het celblad en bereid de PDLSC-celbladpellets en het celbladfragment voor.
- patiënten die de routinematige mechanische en chemische behandeling gedurende 4 weken kregen, werden gerandomiseerd verdeeld in 4 groepen volgens de bezoektijd: i) het celbladfragment plus bio-ss-transplantatie; ii) de celbladpellets plus bioss-transplantatie; iii) de bio-ss transplantatie en iv) de controle.
- alle operaties werden uitgevoerd als de routinematige GBR-procedures.
- het klinisch, radiologisch onderzoek en de veranderingen van het immuunsysteem op het punt van 1 dag voor en 4 weken, 12 weken, 24 weken en een jaar na de ingreep werden geregistreerd en vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Research and Develop Center for Tissue Engineering, Fourth Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische parodontitis bij volwassenen
- pathologische laesie is stabiel na de routinematige mechanische en chemische behandeling.
- de lokale pathologische laesie heeft het subbony defect
- de mondhygiëne werd goedgekeurd gehouden.
- er zijn meer 2 tanden met de aanhoudende laesie
Uitsluitingscriteria:
- de leeftijd >50 jaar of < 40 jaar
- de patiënt heeft de genetische achtergrond van de parodontitis.
- de botafbraak was groter dan 2/3 van de wortellengte.
- de preklinische behandeling was stabiel.
- de ernstige systematische ziekten.
- de patiënten die niet kunnen meewerken aan de hele observatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: zorgstandaard
In de eerste stap werd de patiënt parodontaal behandeld totdat de ontsteking was geëlimineerd door controle van de bacteriële biofilm en mondhygiëne gedurende ongeveer 6 maanden.
Vervolgens werden de stijve vaste hulpmiddelen op de zieke tanden geplaatst, werd een omgekeerde schuine open-flap-operatie uitgevoerd in de buccale en palatinale maxillaire zijden van de door parodontitis gevangen tanden om debridement van granulatieweefsel en een goede voorbereiding van de wortel mogelijk te maken.
De wortels waren volledig geschubd en 17% EDTA werd gedurende 2 minuten aangebracht om de worteloppervlakken en botwanddefecten te demineraliseren, de flap werd gehecht.
|
het ontblote worteloppervlak werd berekend om de grootte van het getransplanteerde celvel te bepalen in de verhouding van het celvel van 2 cm x 2 cm tot het ontblote gebied van 1 cm x 1 cm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PDLSC-celbladtransplantatie
Parodontaal ligament stamcellen afgeleid celblad of pellet met drager zoals Bioss werd geïmplanteerd in parodontaal defectgebied bij postoperatieve behandeling.
|
het ontblote worteloppervlak werd berekend om de grootte van het getransplanteerde celvel te bepalen in de verhouding van het celvel van 2 cm x 2 cm tot het ontblote gebied van 1 cm x 1 cm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: de bio-ss-implantatie
implantatie van Bioss bij postoperatieve behandeling
|
het ontblote worteloppervlak werd berekend om de grootte van het getransplanteerde celvel te bepalen in de verhouding van het celvel van 2 cm x 2 cm tot het ontblote gebied van 1 cm x 1 cm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De plaque-index was de gemiddelde score van elk oppervlak. De sonderingsdiepte en het verlies van aanhechting zijn de afstand van de basis van de sulcus en de cemento-glazuurovergang tot de vrije gingivale rand. botverlies
Tijdsspanne: September 2009
|
September 2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Jin, PHD, Research and Development Center for Tissue Engineering, Fourth Military Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEFMMU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS